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SFDA酝酿保健食品重大改革 九大变化引人关注 7 上页：第 1 页 四、保健食品审批时间、文号变化 原来保健品专家评审为每季度一次，现在调为70日，加快了进度。另外在受理时间、现场考察时间等方面也都有明确的规定，相比原来更为快捷，充分体现了“便民、高效”的原则。 同时批准文号也由“卫食健字”改为“国食健字G/J”。 五、变更事项放宽，改变规格、增加功能成为可能 《办法》中对保健食品变更项目做了明确规定，其基本前提是安全性和有效性不受影响。甚至可在原来的基础上增加新的功能，但增加功能是项目必须是已经上市销售且拟增功能在SFDA公布功能范围内的产品，即消费者使用实际证明有此功能的。 可变更项目包括： ——增加不适宜人群范围和注意事项； ——改变产品规格； ——改变保质期； ——改变辅料； ——改变生产场地； ——增加功能项目（必须是SFDA公布范围内的功能）。 六、保健食品“再注册”与退出机制建立 由于原来国家在保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭撤销，保健食品实际上是“只进不出”。在已批准的4000多个国产保健食品中，现在在市场上销售仅在1000个左右，大量的产品实际上是“休眠产品”。 《办法》实施后，国家对保健食品的再注册，即对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期进行审批。保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册，且要提供相应的市场销售总结报告和消费者使用反馈情况。 对于没有提出再注册申请和不符合保健食品其他再注册要求的产品，SFDA撤销其批准文号。这实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。这一机制的建立，将有可能使大批“休眠产品”彻底“死掉”。 七、“卫食健字”转为“国食健字”的伏笔 由于新的《办法》是按照《食品卫生法》和《行政许可法》制定的管理办法，因此也规定了SFDA的法律责任，比如在保健食品注册过程中给当事人的合法权益造成损害的应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿、不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件等“自我约束”的内容。 但如何实现原来4000多个“卫食健字”向“国食健字”的过渡，也是摆在SFDA面前的一个难题。据传SFDA将在2004年下半年或2005年的开展“大换证”，新《办法》也为此次换证打下了伏笔，规定“保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，SFDA可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证明文件。” 但庞杂的换证工作决不是两条规定所能解决问题的，相信“大换证”开始时会有更加具体的文件来解决具体问题。 八、同一产品可申请不同剂型注册可免相关试验 《办法》规定，同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。 九、技术转让更规范、科学 《办法》实行后，保健食品批准文号的转让工作将更规范、科学。主要内容包括： ——技术转让是包括产品所有权、生产技术的全权转让； ——受让者必须是生产企业，必须取得卫生许可证，生产条件符合保健食品GMP要求； ——转让方必须指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品； ——所有权为多家单位或个人的，申请技术转让时，应当联合署名共同提出，并签定转让合同。 新的《保健食品注册管理办法（试行）》总的给人的感觉是以“科学的发展观”在鼓励、支持保健食品行业发展的一个办法，强调了科学、规范、合理、高效等原则。这对目前处于“波浪式”前进的保健品行业应是一个难得的发展机遇。针对新的《保健食品注册管理办法》的有关变化内容，建议相关企业积极应对，抓住机遇，调整策略，再创保健食品行业的持久辉煌。 但以上所谈观点，均建立在《保健食品注册管理办法（试行）》版的讨论稿的基础之上，其中有关的规定尚存在重大变动的可能性，因此我们最终行动的依据只能是在SFDA正式颁布该办法之后。 田恒忠，中国氨基酸龙头企业八峰药化副总，长期关注保健品营销与行业发展，欢迎切磋：E-mail: bfthz@16.com 第 1 2 页 本网刊登的文章均仅代表作者个人观点，并不代表本网立场。文中的论述和观点，敬请读者注意判断。
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