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保健品GMP猜想 7 上页：第 1 页 费用到底多少 据了解，到目前为止，江苏至少有34家、陕西至少有28家、广东至少有59家、海南至少有10家保健品生产企业通过了GMP。但不少保健品企业不具备生产保健品的条件，因此无法进行GMP。例如陕西省就有近半数保健品企业不具备生产条件，广东大约有50家保健品企业缺乏生产条件，无法进行保健品生产加工，只能进行委托加工。 药品GMP认证影响到企业短期利润话题已为业界关注，而绝大部分生产、销售规模并不大的保健品企业，GMP审查认证费用同样令人关注。全国大概1/3的保健品企业选择委托加工显然与GMP认证费用有一定的关联。那到底保健品GMP认证及配套投入费用是多少呢？ 中国保健协会副秘书长徐华锋表示，保健品GMP认证与药品GMP认证相比，药品要求更严格一些，费用也要高一些。保健品GMP认证一个车间大概就是几万元，如果加上硬件投入一起就会达到数百万元、甚至上千万元。 记者从海南椰岛集团荻悉，椰岛鹿龟酒在去年2月10日通过了海南省卫生厅GMP审查，椰岛公司成为当时全国第一家通过GMP认证的保健酒企业，椰岛鹿龟酒则成为全国第一个通过GMP认证的保健酒。而椰岛公司为进行GMP认证进行了两年时间的准备，投入了3000万元对生产车间、成品库房、厂区环境等硬件设施进行了全面改造，对原辅配料采购供应、生产过程质量监控、成品贮存与运输等系统进行修整，制订了《质量管理条例》《酒液安全管理规定》等618个GMP质量保证体系文件，在全公司进行了大规模的GMP知识培训，最终获得卫生部门颁布的GMP证书。 广东辉乐保健品公司一位负责人说，他所了解某企业一个胶囊剂型保健品GMP认证审查，包括与生产相关联的标准厂房在内，一共花了几千万元。烟台阿波罗生物一位负责人称，他所知道的几个已经通过GMP审查认证的保健品企业一条生产线的GMP认证及配套投入费在2000万多万元。广东美丽康保健品公司表示，保健品GMP与药品GMP认证在技术要求上有所差异，药品要求更加严格，但总体的费用还是差不多的。美丽康进行GMP认证，认证费用并不多，但其它相关费用较多，即不包括厂房改造建设共花费了600多万元。青岛银座生物表示，建设一条符合GMP要求的生产线动辄上千万元，这对中国绝大部分保健品企业而言是无力承受的。 触及行业神经 徐华锋认为，保健品GMP审查认证目的是为了产品质量的提高，在保证产品品质基础上，促进企业加大科研投入，提升技术含量，把很多的小作坊挤出市场，净化保健品市场，保护人们的身体健康。 事实上，保健品认证不仅需要一定的投入，同时也是一个内容繁杂的“工程”，从椰岛集团为通过保健酒认证而准备了618个GMP文件就可见一斑。比如生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品，需要采用十万级洁净厂房；生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求；成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动；原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房；原料的运输工具等应配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施等等，这让许多保健品企业望而怯步。 如果国家在检查中严格按照GMP要求进行，那么许多小保健品生产企业将面临关门。目前市场上大概有80%的保健品企业都是家庭作坊制生产，两三间厂房、十几个工人就每天就可以生产市场终端销售额达数十万、上百万元的保健品。强制实行GMP审查认证，这些不规范的企业将被踢出市场。 保健品企业只有通过GMP审查认证才获得保健食品“蓝帽子”标识，由于目前市场上有许多食品也充斥保健品，宣称拥有多种功效，事实上目前许多消费者并不了解“蓝帽子”的含义，也不知道这类保健品的品质更为可靠。这让那些投入不少费用通过GMP审查认证的企业生产的、通过GMP的保健品被埋没了，在收回投资成本上受到了影响。 保健品业内人士普遍表示，保健品GMP审查认证，将彻底改变目前保健品作坊生产、委托生产模式，淘汰一批生产落后、科研含量低的中小企业，提升规模企业的有序竞争力。在保健品重新洗牌过程中，首批或较早通过GMP的保健企业，将是未来行业的“主力军”甚至是领导品牌。但由于全国的保健品企业在硬件设施方面差别较大，同时实施肯定有一定难度，建议学习药品厂GMP认证经验，制定保健品GMP审查认证步骤和和要求，给予率先通过GMP的企业给予政策上的优惠，在适当时间后再要求所有保健品企业必须达到GMP要求的生产条件。 原载《医药经济报》 欢迎与作者探讨您的观点和看法，联系电话：020-37886757，电子邮件： klez@16.com 第 1 2 页 本网刊登的文章均仅代表作者个人观点，并不代表本网立场。文中的论述和观点，敬请读者注意判断。
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