分享8500亿元蛋糕　

　　随着新医改的深入，国外众多跨国医药集团纷纷进入中国，试图分享新医改8500亿元的市场蛋糕。　

　　由于专利保护到期，跨国药企将面临仿制药的巨大冲击，跨国医药集团除了在我国进行高价格的原研药外，纷纷转变策略，把触角伸向仿制药和OTC领域。8月2日，海正药业一纸公告，宣布其与美国高端仿制药研发企业PharmTak联姻，试图以此弥补海正药业在高端仿制药制剂研发的不足。而这距离辉瑞同海正药业签订合作协议还不到两个月的时间。　

海正与辉瑞、PharmTak的合作表明，对于寻求低成本本地合作伙伴开发仿制药以应对专利即将到期导致收入锐减的跨国医药企业而言，中国原料药企业具有越来越大的吸引力。　

　　4月12日，上海医药与辉瑞、赛诺菲-安万特、默克等69家跨国药企签订战略合作协议。　

　　辉瑞中国区总裁吴晓滨透露，“在仿制药领域将与国内龙头企业合作。”除了分销业务，还可能在仿制药领域与上药合作。　

　　我国是名副其实的仿制药大国，国内95%以上的药品都为仿制药，但是并不是仿制药强国，也正是因为这个原因导致国内药品质量参差不齐。　

　　由于新兴国家仍然以仿制药作为主导，加上未来几年国外多家企业的药品将迎来专利过期潮，因此未来新兴市场对仿制药的需求仍然非常旺盛。另一方面，仿制药价格低廉，在目前以“基本、基础、基层”为重点的新医改中，未来国内仿制药市场前景仍然看好。　

　　仿制药竞争来袭仿制药将改变世界　

　　随着仿制药竞争来袭，每天数百万患者支付的处方药费用将大幅度降低。未来14个月，排名全球销售前20位的品牌药中有7个迎来仿制药的竞争。包括排名前2位的降血脂药阿托伐他汀钙片(立普妥)及抗凝药硫酸氯吡格雷片(波立维)。　

　　全球面临专利到期的药物数量如此之大，是前所未有的。从今年到2016年，专利到期的“重磅炸弹”全球销售额高达2550亿美元。面临专利到期的畅销药覆盖了高血压、哮喘、糖尿病、抑郁症、高血酯、艾滋病及双相情感障碍等多个领域。

　　美国有超过15%的人群在服用2011~2012年期专利期满的药物。由于仿制药的价格比品牌药低20%~80%，患者及通过企业和政府处方药计划为处方药掏腰包的企业主和纳税人都可因仿制药的上市而节约开支。美国仿制药所在处方比例从2004年的57%上升到2010年的78%。据美国仿制药商协会报道：从2000~2009年，仿制药为美国卫生保健系统节省的费用为8240亿美元，现在每3天可节省10亿美元。　

　　医生希望低价格的仿制药可以减少部分患者因品牌药物经济压力而带来的伤害。患者因品牌药费用太高，自行减量或不遵照医嘱的情况很多。甚至有个人保险或医疗保险的患者没有到达处方要求的剂量，这些情况在费用昂贵的肿瘤药中更常见。　

　　仿制药与原研品牌药的生物等效性一致，发挥的效果也不相上下。当药物失去专利后的前6个月，通常都只有一种仿制药上市，所以仿制药的价格只比品牌药略低。然而，当好几种仿制仿制药获得批准上市后，药物的价格会显著降低。　

　　上世纪90年代，制药巨头研发出大量可供患者长期服用的“重磅炸弹”药物。直到今天，每天都有数以百万的患者服用这些药物。与那些用于短期治疗的处方药相比，这些“重磅炸弹”药物的利润空间更大。最近几年，许多制药公司致力于研发新的“重磅炸弹”药物。尽管研发预算达数十亿美元，且有众多科学家参与，但成功率还是很低。其部分原因是发现的产品只能在短期内解决制药巨头们的贫血问题。像立普妥这样的品种已很难复制，就同领域而言，不但产品自身优势难以跨越，而且也难找到新的突破点。　

　　原研药公司正加快调整专利悬崖所造成的损失。尤其是，在仿制药上市之前的最后一年里，原研药公司为使其收益最大化将药品的价格上调了20%以上。此外，一些原研药公司与仿制药公司通过签订合同，仿制药公司从销售额中支付部分费用给原研药公司以此获得原研药公司许可生产“授权的仿制药”。原研药公司也削减研发预算，与其他公司的股东分摊药物开发成本，并转移至那些低成本的国家开展临床研究及生产。　

　　仿制药新浪潮受益失利两重天

　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intendeduse)上相同的一种仿制品(copy)。我国是以生产仿制药为主的，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。仿制药虽为仿制，但仍有一定的要求，美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。　

　　那么未来几年，当数十个备受欢迎的品牌药迎来仿制药竞争时，受益的患者、纳税人、企业雇主和工会等等这些为处方药埋单的单位或个体，还包括仿制药生产商、药品批发商以及药品福利管理机构等，会迎来怎样的局面呢。　

　　受益者获利更高

　　仿制药企业：以色列梯瓦公司、美国仿制药商Mylan公司、Watson公司和其他仿制药制造商将瓜分数十亿美元的市场大蛋糕。

　　药品福利管理机构：美可保健公司(MedcoHealthSolutions)、快捷药方公司(ExpressScriptsInc)以及其他参与健康保险计划对处方药进行零售和邮购的企业都将从这场竞争中获利。由于该机构服务对象包括自我保险的大雇主、保险公司、蓝十字/蓝盾计划、医疗管理组织以及政府健康保健计划，所以当仿制药进行大的健康计划时，无疑为他们的客户节约了大量资金，从而也增加了这些管理机构自身的收入。　

　　药品批发商：麦克森公司(McKessonCorporation)、卡地纳健康集团(CardinalHealth)、美源波根公司(AmerisourceBergenCorp)等药品批发商，他们将从药厂批发购买的药品配送给药房、医院、医护疗养所以及能提供静脉给药的专家医生和其他药品服用场所。通常情况下，对于仿制药而言生产企业肯定不止一家，所以仿制药公司会给出比原研品牌药企业更优越的供货条件，再加上是多家企业进行竞争，所以与品牌药相比，药品批发商从仿制药中获利会更高。　

　　医院和医护疗养所：在这些机构中，对于有医疗保险和医药补助以及私人保险的患者而言，通常情况下每天的治疗费用或者整个疾病治疗周期的费用都是既定好的，所以尽管与员工的工资、高科技治疗仪器设备设施相比，采用低价格的仿制药节约费用只占开支中很小的一部分，但是在与患者签订的合约更新之前，仍然可以为这些机构节省费用。　

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