双管齐下，政企合力铲毙行业痼疾

　　追溯国家对中药注射剂的审批、监管的历史沿革可以看出，以1999年SFDA出台《中药新药研究的技术要求》为分水岭，至2007年的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》出台，国家对中药注射剂审批制度的规范性逐步完善，技术要求标准亦逐步提高，监管部门相关人士指出，“三年来我们做了一个统计，各级药品监督管理部门，对中药注射剂开展的检查达到三千多次，一些无法控制风险的生产企业主动停止了生产。当时按照批准文号统计，742个批准文号处于停产状态，基本上有一半的品准文号没有再生产。通过简单的数字，我们觉得这两年中药注射剂的市场得到了一定的规范和净化。这样规模的集中，对于我们监管，对于安全性，应该说都是一个比较好的消息。”

　　可以看到，在政府不断加强监管的同时，一些中药注射剂生产企业也已经成功突围，经过上市后技术再评价不但证明其自身安全优效，更是通过药物经济学评价证明其疗效-成本比优于化学制剂及市场上同类药物品种，其中生脉注射液和清开灵注射液入选国家基本药物目录，更是说明中药注射剂中确有临床必需、疗效确切、应用广泛而又具备价格优势的品种。

　　事实上，中药注射剂企业的不断努力与政府监管水平的不断提升，已经对中药注射剂品种的安全及规范形成合力。目前的首要任务就是加强中药注射剂的基础研究，并进一步加强标准化建设，上市后再评价，临床规范使用等各个环节，在一定时间内，不管是新品种研发，还是大品种的二次开发，如果药品经过上市后技术再评价、药物经济学评价可以确认其是成分清楚、作用机理明确、质量稳定可控，以及在同类产品发生不良反应较少、价格合理这种具有绝对优势的药物品种，符合临床必须、安全有效、价格合理、使用方便的基药筛选原则，可以考虑将其纳入国家基本药物目录。这不仅能促进民族医药产业的良性发展，更会使民族医药的创新动力得到提高。　　

　　吉昌令，电话：15821722475，QQ 895493984　 神威药业集团有限公司处方药总经理，曾经担任多家医药企业处方药营销From EMKT.com.cn总监、副总等职位，本人有12年医药行业营销管理实战工作经验，对新医改环境下的医药行业战略规划和营销定位及精细化管理有独到的见解并有成功运作案例，在《中国营销传播网》、《全球品牌网》、《医药经理人》、《医药经济报》、《销售市场》等发表上千篇营销管理论文，《南方都市报》、《新浪网》、《腾讯网》等多家媒体有相关报道，兼职北大、群英等多家培训机构特邀营销讲师，在全国拥有庞大的优质客户及专家网络资源

第 1 2 页

相 关 文 章（共5篇)

谁动了中药注射剂的幸福 （2013-07-02, 中国营销传播网，作者：李福春） 新版基药目录晚点 （2013-01-28, 中国营销传播网，作者：张杰、吴延兵） 2012版基药目录的“终极”预测 （2012-12-19, 中国营销传播网，作者：孙辉） 省级基药增补可能架空国家基药目录 （2012-02-23, 中国营销传播网，作者：李忠玉） 新版基药目录明年出台，药企别拿基药赌明天 （2011-10-18, 中国营销传播网，作者：吉昌令）