政策助推健康发展

　　医药观察家：中药注射剂再评价工作一直在开展，除此之外，诸如新版GMP等政策也对中药注射剂的生产、质量管控等提出新的要求，这些政策的实施取得了怎样的成效？

　　史立臣：从目前状况看，中药注射剂的现状还没多大的改善，除了中国，其他国家不存在中药注射剂，而中药注射剂又不被国际医疗体系和医药监管体系认可，因此，如果中药注射剂还要存在和使用，就要有真正的大量的临床数据的支持，强化研发和生产技术水平。若不能解决这一问题，随着国民用药安全意识的提高，中药注射剂就真将面临存废问题了。

　　陈钟：事实上，随着中药现代化进程的加快，越来越多的现代技术手段、先进设备和仪器被用于了中药注射剂的生产。业内领先的生产企业如：神威药业已经使用电脑控制的全自动生产线进行中药提取，将动态逆流提取、超临界萃取、大孔树脂吸附等组合运用到生产过程，在制剂生产中广泛采用全封闭自控配制技术、注射液洗烘灌封联动生产线、全自控水浴式灭菌、EDI反渗透制水等技术设备，实现生产全过程的程控化、自动化，确保中药注射液质量控制稳定。在质量控制中使用中药指纹图谱技术，个别企业已经使用近红外在线检测技术，实现中药注射液从原材料、中间体到成品的全生产过程的实时控制和反馈。

　　医药观察家：值得一提的是，从此前各地基药增补情况来看，中药注射剂品种仍是多地基药增补目录中的关注和采购的重点，这一现象说明了什么问题？

　　史立臣：国家和各省的相关目录在2013年都强化对中药的保护，这加大了中药在实际医疗中的用量，但是，由于三甲以上医院基本不用或者少用中药做主要治疗的药品，中药注射剂对习惯使用西药的医生来说，既存在便利性又符合用药习惯。所以，目录增补中加大中药注射剂的采购是屈从于医疗机构的选择，因为这样才能加大医疗体系的中药使用量。

　　吴延兵：对于目前的基药增补，第一考量因素是产品的临床需求和市场需求。以江苏省为例，可以将前3年的临床用药的情况进行对比，假如说没有进520的某一产品，在该省的用药非常大，那就说明市场需要这个产品，要考虑进入地方基药增补；第二考量因素是企业，不仅要考虑地方对企业的扶持度、其产品在市场的需求度、还要考虑企业对当地财政的贡献度等方面。

　　医药观察家：目前，2015年版《中国药典》仍在制定中，而编制大纲已经明确提出要进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制。这是否会给中药注射剂发展的带来改变？为什么？

　　史立臣：肯定会带来巨大影响，如果药企不能解决中药注射剂的使用安全问题和有效成分明确的问题，那么，中药注射剂将在国家监管作用加强和民众用药安全意识提高的背景下逐步退出市场。

　　吴延兵：当然。简言之，标准的提升就是为了“取其精华，去其糟粕”。一个标准的通过，首先体现在产品质量，其次是企业的硬件和软件设施。达不到标准，企业就会面临生存问题，所以我觉得企业通过GMP、质量标准，都是提高行业集中度的一个方向。如果企业工艺越来越先进，质量越可靠，硬件设施越完备，软件设施越齐全，那么留下来将是好的企业和产品。

　　医药观察家：未来，中药注射剂的发展将会呈现出怎样的态势？中药注射剂企业该如何顺应趋势去发展？

　　吴延兵：未来市场中的中药注射剂具有较大的需求，一些不良反应明显、副作用非常大的产品必将被淘汰。对于企业而言，首先，企业要把软硬件设备提升，市场的需求是和国家的发展趋势相适应的；其次，中药注射剂产品目前还仅局限于国内销售，如要走出国门，还要逐渐提升产品的质量。

　　陈钟：不可否认，目前中药注射液生产企业参差不齐，个别企业轻质量、重利益，产品质量难以保证。众多企业代表呼吁，要提高中药注射液准入门槛及其质量控制标准，总而言之提高行业集中度，促进中药企业走专业化、规模化之路，为中药注射剂的健康发展提供保障，是中药注射剂未来的发展态势。

　　史立臣：从企业产品线规划层面，我觉得相关企业最好重新规划产品线，逐步从中药注射剂产品中退出。国家既然已经开始强化监管，说明中药注射剂安全问题日益严重，虽然可以通过企业管理中风险控制方式处理毒副反应案例，将之压下来，但这毕竟不是长久之计，企业是做生意的，有问题的产品最好逐步退出。当然，如果企业通过强大的研发能力和高水平的生产能力解决了中药注射剂的安全问题，继续经营未尝不可，但据我所知，目前还没有这样的企业。中药注射剂的发展，道路坎坷，任重道远。

　　吴延兵，医药职业经理人，2012年度中国医药联盟十大影响力专栏作者、2012中国十大品牌经理人，历任海神集团、海灵化药、以岭药业、步长集团等知名医药企业的广告策划经理、产品经理、市场经理等职。实战操作过处方药、OTC药品及仿制药的产品规划、品牌传播、终端推广、市场分析等方面的实践与研究。对医药营销From EMKT.com.cnFrom EMK.com.cn有敏锐的洞察和创新思维，并有多篇营销论文在《医药经济报》、《21世纪药店报》、《中国中医药报》、《医药观察家》、《第一药店报》、《中国营销传播网》、《企业家日报》等媒体发表，并接受过《医药经济报》、《医药卫生报》、《广告主》杂志、《医药观察家报》、《华夏时报》等多家媒体专访；先后参与策划服务过的医药企业的事件营销、公益营销、新媒体营销等营销案例，取得了一定的市场业绩，赢得了良好的社会影响。电子邮件>>: 854361538@q.com

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