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透视中药国际化 7 上页：中药国际化的背景 １、没有一个中成药进入欧美国家的主流医药市场 美国是中药国际化的主要通道之一。中国的中药制剂若能通过美国FDA的上市批准，这就意味着拿到了进入国际主要医药市场的准入证。然而，迄今为止尚无一个中药制剂以治疗药品的身份通过了美国 FDA的审查。国内虽有三家药厂的三个中药制剂早在三、四年前就己获得美国FDA临床研究申请（LND），成为中药国际化的先行者，但据报道，它们至今仍未在美国启动临床研究。要启动在美国和其他西方国家的临床研究，巨额的临床研究经费固然是一个重要条件，但满足另外四个重要条件则是更关键的因素。一是该药的适应症是否症对疑难病症和市场适应面大的病种，如癌症、艾滋病、动脉粥样硬化心脑血管疾病等；二是该药具有比国际市场上门类药物更好、更确切的疗效；三是药物具有明确的药物作用靶标和作用机理；四是该药具有比同类药物更低的毒性。倘若满足以上四个条件，再昂贵的临床研究经费也不是问题。对重大的疑难病症有效的药物，美 国和中国一样，均能予以优先审批。如美国治疗慢性粒细胞白血病药，ST 1571 （Gleevec） 2001年5月刚刚结束临床III期，由于疗效极佳，马上被 FDA快速批准为正式上市新药。 ２、中药出口额目前仅占世界中药市场３%一5% 近10年来中药国际化现状可以通过出口统计数据说明。1995年中药出口达历史最高水平时也只有6.55亿美元，仅占当时世界天然药物市场份额的4.37%。1995年至今，由于企业间竞相压价、无序竞争，以及中药的质量标准不稳定，残留农药和重金属元素超标等科技含量低以及环保认证等关键原因，又呈下降趋势。2001年洋中药进口总额为6.51亿美元，而出口额只有4.6亿美元。我国作为传统中药的发祥地，中药出口额目前仅占世界中药市场的3%～5%，这种状况与我国传统中医药大国的地位极不相称。 ３、目前大多中药多以营养补充剂、原料药和中间体的方式出口 近年来销往国外的中药均以营养补充剂（功能性食品）．中药原料药或中间体的方式出口,因此附加值较低。日本、南韩和英、德等国家利用我国出口的中药原料，经精加工和分包后，形成高附加值的药品或功能性食品，经销国际市场或返销中国。由干我国生产的中药科技含量低，以及药品生产、营销企业不熟悉国际主流医药市场，于是形成了好原料，粗加工，难卖好价钱的药品贸易格局。中药这一中华民族的瑰宝却变成了外国人的“摇钱树”，岂不可悲！ 本网刊登的文章均仅代表作者个人观点，并不代表本网立场。文中的论述和观点，敬请读者注意判断。
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