新的《保健食品注册管理办法》相对于原来卫生部颁布的《保健食品管理办法》有相当大的改动，对保健食品的注册管理规范要求更加科学、细致、全面，实际上是参照了药品注册管理的办法来对保健食品进行注册管理。更为重要的是，通过该《办法》，我们可以发现SFDA在接管保健食品的注册管理后，酝酿了对保健食品而言是一场前所未有的革命性变革，许多保健食品的注册管理办法将在该办法实施后发生根本性的变化，实在是值得业内高度关注。目前该办法虽为征求意见稿，但相信经修改后大政方针也不会有太大的调整。现就《办法》即将带给行业变化的关键内容逐一简析，供业内企业和有关人士参考，以及时调整相关策略，把握其中机遇，正确应对挑战。

　　一、注册申请主体放开，公民自然人有望申请保健食品注册

　　《办法》规定，保健食品注册申请人“应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织”。这意味着国内公民个人只要凭有效身份证就有资格申请保健食品的注册，而原来人办法虽然没有明文规定个人不准申请，但实际上是不允许公民个人申报注册的，在卫生部所批的数千个保健食品批文中，几乎没有以个人名义申报的。而对境外申请人，这一点并未放开，明确要求“应当是境外合法的保健食品生产厂商”，境外个人申报肯定不被允许。

　　虽然自然人被允许申请注册，但要完成申报注册所需要各项附加材料，达到生产场地符合“保健食品GMP”的要求，对于一般自然人来说仍然是十分困难的。且以自然人申请的产品在市场销售上也会遇到很大的阻力。所以即便放开，相信以自然人身份申报的估计也不会很多。但这对于掌握某些保健食品独特配方的人员将有一个好消息，他们可以以自然人申请注册后进行转让，但受让方必须是保健食品GMP认证企业。

　　二、保健食品功能放开，规定范围以外功能也可申报

　　近十年来，在我国已获批准的四千多种保健食品中，功能却只囿于22种，2003年调整到27种，其中21项需要做人体实验。功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素。新的《保健食品注册管理办法》实施后，保健食品的功能限制有望完全解除。

　　新办法规定，“拟申请的功能在SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。”这也就是说，保健食品的功能既可以是SFDA规定的，也可以是此范围以外的，前提是只要相关的实验和报告能够佐证产品声明的功能。在这方面实际是借鉴了美国对营养素补充剂（Dietary Supplements）的功能管理方式。

　　功能放开是此次保健食品管理改革中最重大的变化，这意味着今后的保健食品完全放弃了原来20几种含糊其词的功能的束缚，产品功能可能有几十甚至上百种，这一方面会对整个保健食品市场的繁荣起到积极地推动作用，但另一方面也会对市场监管提出更高的要求，“吹牛”、虚假宣传等“一放就乱”的现象会不会再次抬头，将会是监管部门面临的重要课题。

　　三、保健食品GMP成生产企业规定要求

　　《办法》规定，申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》（保健食品GMP）的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。”

　　“保健食品良好生产规范”此次被正式写进行注册管理办法，标志将对保健食品的生产提高门槛，不符合保健食品GMP要求的企业将不得生产保健食品。

　　但目前许多保健品生产企业同时也是药品生产企业，或是药品生产企业生产保健食品，而药品GMP认正与保健品GMP认证关系目前尚无明确规定，获药品GMP认证企业能否豁免保健食品GMP认证还是一个需要明确的问题。

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