注册法规，凸显十大变化

　　在《保健食品注册管理办法(征求意见稿)》对外公开一段时间后，至今正式的法规仍然没出台。但定稿后的新法规在“征求意见稿”的基础上应当改动不大。而与以往的法规相比，“征求意见稿”凸显十大变化，这些变化主要包括：注册检验程序更严格，甚至需要多次检验，进入门槛提高；注册申请主体放开，公民个人有望申请；保健食品功能放开，27种以外功能也可申报；保健食品生产企业必须通过GMP才能生产；保健食品评审周期缩短，由一个季度缩至70天；打破保健食品终身制，建立再注册与退出机制；原“卫食健字”面临淘汰，将转为“国食健字”；同一产品申请不同剂型，可免除相关试验；两级评审制度，有望恢复；保健品使用原料，总数限制将取消。

　　该法出台后，保健品注册申报的27功能将被放开，几百个保健品在同一个功能里扎堆竞争的局面将得到改变，产品功能的差异化将大大丰富保健品市场，依据中药理论的保健品将是市场主流。而在新《保健食品注册管理办法》即将出台的同时，包括《扩大功能执行细则》《新资源使用细则》等在内的5个配套实施细则也正在酝酿中。预计新法出台后，实施细则也将随后推出。

　　直销立法，企业闻风而动

　　按中国入世承诺，中国应在入世三周年时开放直销领域，但自1998年国家取消非法传销后，除了少数企业，许多的企业无法再采取直销方式进行产品销售。开放直销领域必须“有法可依”，因此在2004年“直销立法”也就成为了保健品、化妆品和日用品三大领域的热闹话题，如今直销法仍然未最后出台，但不少保健品企业已计划采取直销方式开展业务。

　　今年1月18日，中国本土又一个直销企业宣布成立，这家名为“美罗国际生物科技有限公司”的企业是由美罗药业大连慧力生物共同设立的。这被认为美罗药业开始试水直销领域，因为慧力生物是一家已经有几年营销背景的直销公司，2004年销售额1.5亿元，在合作中，美罗药业把保健品业务并入新的公司，而保健品是目前可进行直销的少数领域之一。

　　在中国医药保健品领域，远远未止美罗药业计划染指直销，中国直销立法进程受到了许多保健品企业的关注。其中包括大连珍奥核酸、四川恩威集团、深圳健康元集团、广东太阳神、陕西步长集团、中国国药集团、大连富饶集团、上海昂立集团等。而据了解，清华紫光旗下的古汉集团也已经试水直销，该集团专门聘请职业经理人并挖了业务团队部署新模式。健康元药业则在一年前就开始准备工作，去年频繁与直销业界人士接触，同时加紧行业调研。国药集团已经成立了“国药健而康公司”，专事保健品的生产和销售，计划在时机成熟的时做直销。步长集团已和另外一家企业共同成立了一家名为“西安傲普生物”的企业，新公司近10人的高管队伍中绝大部分都有4年以上的直销行业经历，准备挺进直销行业。

　　美国如新今年将投资8000万美元进军中国保健品市场，2005年有望增开100家店，达到210家。年销售预计12亿元人民币，这一增长大部分来自保健品业务。

　　广告规章，遏制吹嘘乱象

　　2004年11月16日在珠海的一次会议上，《保健食品广告审查管理办法（征求意见稿）》首次对外公布。这份法规法定，今后保健食品广告中有关保健功能的内容宣传再也不得任意扩大范围，不能含有不科学地表示功能的断言或者保证；不用使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况、所患疾病产生不必要的担忧或者恐惧，或使公众误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者加重病情；不能夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的专业术语，将保健食品的功能神秘化；不能明示或者暗示适合所有症状及适宜人群；不能贬低其它产品；不能直接或者间接地宣传治疗作用。

　　同时还规定，保健食品广告中不得含有含有“无效退款、保险公司保险”的的内容；也不得含有“安全”“无毒副作用”等承诺；不得含有“最新技术、最高科学、最先进制法、不复发、不反弹、永葆青春、根治、根除”等绝对化的用语；不得含有服用产品可应付升学考试或者增强性功能的内容；也不得利用国家机关、医疗机构、学术机构，或者专家、学者、医务人员和消费者的名义和形象做证明。

　　这部法规的出台对诸多保健食品企业而言，它很可能就是一道需要逾越的坎，越过方能发展。我们并不寄托《保健食品广告审查管理办法》这样的一部新规就能够彻底根治中国保健食品广告之混乱局面，但至少它的出台表明了有关部门和机构的理想和决心，在此基础上，保健食品“乱象”之终结才有可能摆脱无法可依的尴尬境地。

　　标准设立，推进产业进程

　　目前国内还没有制定一个操作性强的行业标准以及规范统一的检测手段、审查程序和管理办法。使得产品进入市场的门槛较低，一些违法经营者采取打擦边球的策略进入保健品市场，是导致假冒伪劣产品泛滥的一个重要原因。

　　据了解，中国保健品行业第一个标准——多肽检测标准目前基本完成。中国保健协会有关人士表示，这只是保健品行业标准的一部分，这一标准的制订既参照了国外标准，也充分照顾了国内企业的实际情况。保健品行业系列标准的制定有望使行业做到有法可依，并在一定程度上克服目前广告虚夸产品功能的情况。而由中国保健协会着手制订的行业标准初稿最近已经完成。它旨在强化统一的产品技术、生产、检测标准等内容，使保健品的研究开发和生产做到有章可循。同时，对已审批生产的企业，也应该根据统一的新标准重新审核。

　　今年1月19日召开的全国食品药品监督管理工作会议上，SFDA表示今年将从源头整治保健食品，有效净化保健食品市场。具体做法包括“进一步完善保健食品法规体系和技术标准体系”“改革保健食品技术审评机制，提高审评工作的透明度”等。而标准的改变将包括技术标准、管理标准和工作标准。

　　除了《保健食品注册管理办法》《保健食品广告审查管理办法》和《直销管理办法》，据中国保健协会透露，于1996年颁布的《保健食品管理办法》也正在修订之中。此举将克服以前管理办法存在的审批严、管理松、监管难等问题。该协会副秘书长徐华锋向记者表示，这些规章制度的出台，中国保健品法规将得以完善，市场也将趋于规范，产业也将得以持续上升，虽然这还需要一个过程。

　　原载《医药经济报》

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