什么是新特药

　　对于新特药这个名词，不同国家有不同的诠释，美国和欧洲等国家的FDA和中国的SFBA就完全不一样的。

　　1990年由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成的人用药品注册技术要求国际协调会（ICH），以美国为代表的国际新药概念，基本遵从ICH的规定，药品的治疗成分从未通过任何成员国或地区的法律认可则称之为新药。FDA的法规最终把新的化学成分，原来批准药物相同成分的新的基团，新的适应症，新的给药途径等都按照新药审批管理。

　　中国新药定义和国际上有很大的差别，未曾在中国境内上市销售的药品的就是新药。这是一个宽广的范畴。这就造成了2004年中国批准了10009个新药，这里面充斥着各种缺乏含金量的仿制药。当然2005年新药审批的情况有所改善，据相关权威部门透露，企业的新药申请10386件，最终批准新药1113个，然而一类到六类的真正新药只有72个，再按照ICH的标准，所谓的新药则少的可怜。随着药品注册办法的修订，新药的标准将越来越严格，这样一方面也是从行政方面督促企业锻炼向国际市场进军的内功。　　

　　中国新特药的特点

　　从以上分析，可以发现，中国的新特药并不是严格意义的新药，它具备以下特点：

　　 研发周期短：国际上一个新药通常需要经历长达8－10年的研发历程，即使上市，也要经过10年－20年的临床循证，因此，研发周期相当长；而中国的研发时间相对较短，1－3年就可以研制出一个新药，当然这样的新药含金量是比较低的，基本不涉及新药效成分的研究。

　　 投入资金少：国外发达国家一个新药的研发可能少则1亿美金，多则10亿美金，这与制药企业的实力紧密相关，另外与制药企业的新药未来市场潜力息息相关，一个新药往往就是一个重磅炸弹，全球年销售可以高达50亿美金以上；而我国药品市场除了原料药市场尚能通往国际市场，而制剂类药品则被阻断在外，一方面，年销售能够过1亿元人民币的药品本身就比较少，企业当然不能投入过多的资金进行研发，另外一方面，中国50－100亿元大型制药企业相对较少，200亿元以上的特大型企业就更少，企业缺乏足够的前期资金进行研发投入，这也造成中国新特药含金量低下的现状。

　　 药效成分旧：国际上的新药多为新的化学成分的研发，而中国主要是在原有的药效成分基础进行修补调整，或改剂型，或改给药方式，因此，新特药研发基本以仿制为主，好一点的就是仿创。因此相当一部分新特药由于基础药效成分经过多年的临床循证，还是能够保证新特药的临床安全性。

　　 新药品种多：尽管2005年的新药审批通过率快速下降，新药年审批数量从1万多个锐减到1千多个，但国内的新药品种还是不少，各种化学药和中成药类别的新药在市场上寻找各自的机会。

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