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制药企业新药立项与快速上市的秘诀 这几年“外包”这个词在医药行业里频频出现，如“学术推广外包”、“销售外包”（OEM和产品招商）、“人力资源外包”、“研发外包”等等，可以说这些外包方式都在不同程度上得到业界人士高度认可。前些天，笔者作为“北京群英伟业医药营销From EMKT.com.cn培训公司”项目咨询师受邀为“北京合源汇丰医药科技有限公司”做业务拓展方面的咨询诊断服务，在此期间也对近几年在医药行业里兴起的“研发外包”有了更深入的了解和感悟，下面我将就“研发外包”与企业新药借力快速上市的问题和大家做一交流。 政策为新药研发做导航 我国《药品注册与管理办法》于今年10月1日正式开始执行，标志着我国药品监管体系的不断完善及药品审查制度的不断深入。11月份国家新药审评中心对先前报批上来的项目加大了审核的力度，尤其是对注射剂的审查更为严格，对大部分申报的项目都发出了提交补充资料的要求，对其他有些品种也做了重新审核。特别是该办法实施以后，对仿制药的打击可谓最为猛烈，近期发改委又传出今后对仿制药定价可能实行定价递减的办法；另外 “药品挂网招标采购”模式在全国的普遍执行，各地的具体条款尽管不尽相同，但就中标价格来说将趋于“优质优价”，新药和专利药明显将会在“挂网招标”中得到特殊优待，笔者断言，这“一打击”和“一鼓励”对未来药企的产品结构规划提出了新方向：即药企要集中企业所有资源上马技术含量高、市场前景广、有学术推广价值的“新药”。 新药研发借力CRO成趋势 从当前国际和国内医药企业上新药项目的经验来看，借助于外力是一个不错的选择，通过外力资源来立题选项、市场调研、报批、临床监查、卖点挖掘、上市前准备、临床专家资源共享等等。这就是把新药从立项到上市分成几个部分“外包”给更为专业的公司和机构来完成，即“研发外包”，研发领域通常称之为CRO（Contract Research Organization）。据北京合源汇丰医药科技有限公司总经理范颖介绍，CRO最早于20世纪80年代初在美国出现，其目的是协助制药企业进行新药研发，业务范围包括立项调研、临床前研究、临床研究以及新药注册等新药研发全过程。由于其具有专业化、规范化、灵活性和低成本等优点，近年来越来越受到国内制药企业的青睐。 企业将新药上市前的一部分研究工作交给CRO完成，既可以保证工作的质量，也可以降低研究开发的成本和企业自身的管理费用；既可弥补药物开发高峰期企业内部资源的严重不足的缺点，又可避免药物开发低潮时企业在研发部门的资源浪费；同时也可以借用CRO丰富的经验和对新药注册程序的熟悉，保证新药的研发和注册速度，争取药品提前占领市场。有资料显示， CRO承担项目的时间与企业自身承担的项目所需要的时间相比，大约可以节省25%～35%的时间，据范颖总经理介绍他们公司有时候为客户至少可以缩短6个月或1年以上的时间。 寻觅CRO合作要全面考察 笔者认为，当今我国制药业所处的发展阶段与美国20世纪80年代初的情况颇为相似，1998年SFDA成立后一系列药品管理法规的制定颁布，社会医疗体制的全面改革，制药业面对越来越激烈的市场竞争等等。而中国的制药企业规模大多比较小，自身完成新药研发的实力又比较弱，而且由于多数企业多年来都是从事仿制药生产，对于新药研发的规则也缺乏足够的了解。同时，随着今年《药品注册与管理办法》的执行，新药审批的程序也越来越严格和复杂。我国的这些现状，都决定了CRO模式是中国制药企业进行新药上市合作的最佳选择。 目前，中国CRO的数量超过2000多家，大部分不够规范，业务范围广而不专，有什么业务做什么业务，小到改剂型、报批仿制药、临床试验跑腿、注册报批咨询等低端服务。规模方面少则一两个人，多也不过五六个人，所以对于药企来说选择一家CRO应该重点考虑其业务是否专业，是否规范，是否高效，是否守信，服务是否周到，能否为新药今后的上市提供各种协助，是否有“大合作意识”等等。另外，药企可以衡量一下备选合作伙伴是否能提供以下一些增值服务，比如： 免费为你提供政策咨询；相关资料的免费提供；新药市场数据的免费提供；新药产品国内外市场调研情况；帮助建立专家网络以及专家网络资源的共享；学术推广指导；新卖点挖掘；销售手册设计建议；临床大客户引见服务等等，最后决定合作者时药企还应当派专人对欲合作的CRO做一番考察。 社会分工必然会越来越细，“专业的人做专业的事”。医药行业也是这样，所以药企在未来的新药立项和市场开发方面应该紧密地依托专业的CRO，借力CRO的优势资源，与专业CRO才能达成双赢的目标。制药企业新药立项与快速上市才能游刃有余，快速赢得更多的市场份额，从而在激烈的竞争中打赢竞争对手。 作者岳峰为沈阳药科大学90药学系；北京大学EMBA，1990年开始外企专业医药代表生涯，曾在多家著名跨国制药公司就任医药代表、地区经理、大区经理、培训经理、营销总经理等职务；现仍从事多个医药产品的全国总代理的经营管理业务；有12年营销管理和5年专职培训经验，为企业培训200余场。现任北京群英伟业医药营销培训有限公司www.qywytrainin.com董事长、高级培训师，010-63790933，13381039955。yf309@16.com 本网刊登的文章均仅代表作者个人观点，并不代表本网立场。文中的论述和观点，敬请读者注意判断。
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