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口服剂绝地反击 中药注射液近几年接连“出事”,使得业界对中药注射液的发展前景担忧。中药注射液又将面临新一轮的革命。 长久以来,针剂在临床应用方面具有压倒性的优势,但目前水针面临尴尬境遇,作为中药产业传统的口服剂,目前恐怕是一次绝地反击的契机。如果企业能快速抢占这一正处于真空阶段的市场份额,应该可以实现同质产品的2009年机会性增长。 中药颗粒冲剂(即免煎颗粒)这种创新型进入医院后,解决了一部分患者煎药不方便的问题。不过,该剂型至今仍未得到全面的认可。 不少中药注射剂产品已经退出大中城市医院市场,既然口服剂型在诊所市场已经有所作为,那么,为了力挽原来在医院市场的不利地位,口服剂应该将这一空缺及时补上。 事件波及范围扩大重创医院市场 中药注射剂近几年可谓“祸事连连”。从葛根素到鱼腥草,再到刺五加注射液,引起了业界和舆论的高度重视。据统计,最近3年录得的药品事故中,中药制剂约占20%,其中注射剂的比例高达80%。而照现状来看,注射剂风波的影响还将持续2~3年。 在鱼腥草、葛根素、刺五加注射液相继被整治之后,引发了某些区域的医院停药观望、某些较具争议品种全国停药使用的现象。 不良影响也波及到了专科用药。随着社会对合理用药的呼吁,现在医生用药心理发生了很大变化,除了合理用药外,更注重的是谨慎用药。这样就必然会对现有的专科中药注射液有所影响,如参麦注射液、银杏叶注射液、醒脑静注射液等脑血管用药首当其冲,同时,包括抗肿瘤、心血管类在内的位居医院用药前列的注射剂也遭受到严峻的挑战。 注射液不能代表整个中药产业 中药品种主要包括原料药、片剂、胶囊、口服液和注射液。虽然中药是我国独有的品种,而且历史也比较早,但是由于西药市场的迅速发展和冲击,使我们对西药的认识要远远深于中药,甚至有一部分人很容易误将中药注射液的前景放大至整个中药行业所面临的问题。 实际上,中药的临床疗效业已被世人认可,前一年关于中药产业的存废之争已有定论,国家2008年人代会上已经形成大力发展中药产业的决议。对于中药而言,软肋在于开其作用机理理论和工艺制备,而临床实际应用和疗效显著却是强项。针剂从某种程度上说,问题集中出现在工艺制备上,毕竟剂型转换的历史仅有短短几十年,不可能规避发展中必然出现的事故。 所以说,中药注射剂被质疑并不能代表整个中药行业被质疑。此时企业需要考虑的是——如何利用这个态势为自己的产品营造商机。 复兴需要时间 医药品种所引起的不良影响不可能在短时间内消除,医院用药市场的用量复苏也需要一个长期过程。而中药注射剂要想复兴,这两个方面都需要时间。工艺引进需要资金,销售信心有待重新塑造,高质量产品更需可靠的临床试验作保证,这一切都需要时间来完成。 一是工艺革命需要时间。生产工艺落后也是导致中药注射剂产生不良反应的因素之一。当前中药注射剂的制备工艺大部分都停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。我国目前中药注射液的制备工艺大约不到10类,这些工艺主要有:提取有效成分单体、提取有效部位、水煎醇沉法、醇提水沉法、水蒸气蒸馏法、综合法等。除去12个保密品种工艺不得而知外,其余97个品种则很少有新方法、新技术、新工艺的应用。 这些老工艺的普遍应用直接影响到中药注射剂的质量稳定和使用安全。而现代先进的技术如微孔滤膜技术、超滤等,如果能在中药注射剂生产中推广,将能解决注射剂中的杂质残留、微粒过大的问题,从而大大提高中药注射剂的质量。如果中药注射剂事件能引发新一轮制备工艺的革命,将是一件全行业的喜事。 二是舆论挽救尚需时日。虽然中药注射液存在的问题很多,但是政府的导向看来还是对中药注射液的未来充满信心,专家们对此也满怀兴趣。一片质疑声中,传媒平台和研发机构不遗余力地组织探讨,中药注射液以论坛会议的形式成为新的研讨焦点。 关于作者:
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