全球感冒药危机的起因

　　从MHRA的官方网站获得的一手信息显示，2009年2月，MHRA对在英国市场销售的69种感冒药的研究表明，现有感冒药包含的15种成分，儿童服用可能会引发3种主要副作用：过敏反应、导致幻觉、干扰睡眠。由于市场上现售的69种感冒药在上市前只针对成人进行了临床实验，而没有对儿童进行有效性和安全性的实验。所以，目前市场上的感冒药对儿童并不完全安全。到目前为止，一共有5名儿童因过量服用感冒药而导致死亡。　　

　　MHRA为此将含有伪麻黄碱等15种成分的感冒药剔除出了6岁以下儿童用药目录，并针对0-6岁，6-12岁儿童重新制定了感冒用药目录。并规定这些药只能在药房中出售，需经专业药师指导后购买。MHRA也明确规定感冒药在2010年3月之前在更换标贴，在标贴上明确安全性和用药人群。　　

　　国内感冒药主要成分的安全性分析

　　事实上，MHRA针对的是成人感冒药用于治疗儿童感冒的问题，提出用于成人的感冒药由于剂量对儿童较大，对于12岁以下的儿童，须将剂量减少，对于6岁以下的儿童，须限制使用含有伪麻黄碱等成分的感冒药。所以，本次感冒药事件的实质并非像广大媒体所宣传的一样“这些感冒药中含致命成分”，而是要根据服药对象而控制剂量。　　

　　针对MHRA公布的15种“问题成分”，时代方略针对每种成分的功效做了分类分析。并将国内主要感冒药品牌进行了对比分析。　　

　　15种问题成分包括四大种类：

　　第一类是收缩鼻黏膜毛细血管而缓解鼻塞症状的伪麻黄碱、麻黄素、去氧肾上腺素、羟甲唑啉、塞洛唑啉。这些成分通过刺激肾上腺素能受体，促进肾上腺素的释放，发挥拟交感神经作用，收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血、肿胀、减轻鼻塞症状。但过量服用会过度刺激中枢神经，导致产生幻觉。伪麻黄碱也是兴奋剂和毒品中的成分。国际上曾多次出现不法分子购买感冒药，并从中提取伪麻黄碱而生产毒品的事件。因此，对于儿童而言，服用含有过量伪麻黄碱的感冒药可能产生伤害中枢神经系统的副作用。　　

　　第二类是缓解流涕、鼻塞、打喷嚏症状的抗组胺剂：苯海拉明、氯苯那敏、异丙嗪、曲普利啶、抗敏安。抗组胺药物通过抑制巨嗜细胞，抑制免疫系统中嗜酸性粒细胞和巨嗜细胞的释放和吞噬作用，从而阻止这类细胞在症状部位的聚集，缓解炎症。但抗组胺剂具有较高的血脑屏障通透性，容易引起中枢神经系统副反应，如嗜睡、眩晕、疲乏等，因而在临床应用上受到一定的剂量限制。白加黑、日夜百服咛的日、夜用片的区别，实际上就是只有夜用片含抗组胺剂，从而达到“白天不嗜睡，晚上睡的香”的效果。每日2-4mg氯苯那敏的剂量符合成人安全标准。　　

　　第三类是止咳的右美沙芬、福尔可定；右美沙芬是白加黑、泰诺、日夜百服咛的主要成分之一。右美沙芬通过作用于中枢神经来抑制咳嗽。按照白加黑、泰诺、日夜百服咛每天45-90mg的剂量，对成人属于安全范畴之内。但如果儿童服用剂量需减少，否则可能产生大脑损伤、失去意识和心律不齐等副作用。　　

　　第四类是除痰的愈创甘油醚、吐根剂。通过刺激胃黏膜，反射性地引起支气管分泌增加，使痰液稀释，达到祛痰的作用。但对胃黏膜的刺激可引发胃肠不适，儿童肠胃较弱，应尽少服用。国内的主要感冒药均不含这些成分。　　

　　这主要的四大类成分，能通过生化、免疫机理缓解症状，同时又对身体，尤其是神经系统有刺激作用。从成分上看：新康泰克、白加黑、泰诺、日夜百服咛“问题成分”含量较高。其中新康泰克的“问题成分”的含量最高（每单位含90mg伪麻黄碱，4mg氯苯那敏）。新康泰克通过加大伪麻黄碱和扑尔敏的剂量（90mg和4mg）达到缓解感冒症状和抗过敏的效果,并通过强调“持续12小时有效”的广告对大剂量的增强功效进行宣传。但大剂量也使新康泰克成为了“问题成分”含量最高的感冒药。其次是泰诺、日夜百服咛（含30mg伪麻黄碱、2mg氯苯那敏、15mg右美沙芬）和白加黑（含20mg伪麻黄碱、25mg苯海拉明、15mg右美沙芬）。感康、快克、感叹号、可立克、速效伤风胶囊等西药只含抗过敏的氯苯那敏，且含量不高（2mg），属于成人安全用药范畴。优卡丹、护彤、好娃娃等儿童感冒药只含有氯苯那敏，且根据儿童年龄减少了剂量（如表1），属于儿童用药安全范畴。中药如双黄连、板蓝根、夏桑菊、感冒清热颗粒等不含西药成分，中西结合药如三九感冒灵、康必得的“问题成分”含量很低。中药的作用机理和缓解症状的能力都较西药慢，但中药和中西结合药的副作用较少，安全性较好。　　

　　事实上，尽管几乎所有包含15种问题成分的感冒药均通过了药监局的安全标准，但由于一些成人感冒药没有明确对儿童的有效性及安全性，以上成分尽管对于成人属于安全范畴，治疗儿童感冒时应减少剂量使用。如泰诺，说明书上明确写明6-12岁儿童剂量减半，6岁以下儿童不宜使用。又如优卡丹、好娃娃等儿童感冒药，说明书上明确了不同年龄的儿童的用药剂量，使成分达到儿童安全用药标准。因此，时代方略建议药监局对市售感冒药说明书进行全面审查，规范说明书内容，尤其是明确是否适合儿童使用及不同年龄、体重的使用剂量，制定儿童感冒药的标准，使消费者按照说明书的标准放心服用。

　　本次感冒药危机预警的实质是：成人感冒药用于儿童会带来伤害，为此要建立科学、安全的儿童感冒用药标准，根据成分、剂量选择感冒药。既不必相信危言耸听的“感冒药不治病反致命”，也不能不管不顾得随便使用感冒药。治疗儿童感冒的正确做法应是，使用成分缓和的，含量符合儿童安全标准的儿童感冒药。　　

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