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2010年中国药企的新药研发战略 会议主题：2010年中国药企的新药研发战略 会议时间：2010年2月28日 主办方：中国医药人俱乐部、北京德兴隆医药管理咨询公司 会议地点：北京清华大学 曲守伟： 北京博邦佳远医药科技发展有限公司研发总监 发言主题：《2010年热仿品种分析》（节选） 曲守伟：各位领导，各位专家下午好。我给大家分享的题目2010年的热仿品种分析 第一个是磷酸肌酸钠，这个品种已经销售五亿了，这个品种还没有报，主要还是在合成技术和分离技术方面，本来没有什么问题，医学也没有什么问题，它的安全性方面一定没有问题，一定会比较长期的使用。 第二个是阿加曲班，现在一个日本进口国内的研究院的。这个品种仿制方面确实在合成方面有难度，我觉得医学的推广不够，不能卖起来，这个药随时用可以随时停，如果医学上推广好了可以卖的更好。这个可能卖点上没有宣传到位，这个品种还是有的。当然还有另外几个代替品，谁能够从这类的品种凸起来，我们只能再观察。 第三个是依达拉奉。这个品种曾经是2003年、04年最热门的品种。曾经也是引药监部门地震的一个诱因，当时报了260个，最后活下来没有几个。因为它本身在中风这个领域里面，证明了对中风有一定作用。但是这个药有一定副作用，制剂的其他一些方面的问题还是很多的，如果能够解决好，这个品种还会成为一个热点。 第四是瑞舒伐他丁。现在卖的最好的应该还是辛伐他丁，当然这个品种从医学的角度来看是优于它，这个我们还有待于观察。这个品种现在总数也不多，行政保护区也讲过期了。这个药物的合成难度比较大。 第五个品种是前列地尔。最早在中国引进这个品种就是日本，现在已经有很多家了。这个品种也是一个很好的，在心血管上面有很多作用。在应用方面比较安全，药量可以慢慢加大。 另外大家可能不太清楚，一个是舒洛地特。这个品种和肝素类似，但是这个药推广的不好，但是在治疗上面有特点，仿制有难度，只要解决好技术问题，一定有市场。 最后一个品种是布他米脂。它的效果是可待因的五倍，因为中国一直没有进口这个药，如果仿制的话应该是三类。 王昕：北京博诺威医药科技有限公司总经理 发言主题：《化药临床试验--新的政策，新的策略》节选 王昕：谢谢主办方给我们这样一个交流的机会。技术审评的变化一个是审评机构还有审评思路的变化。审评机构要进行改组，这是一个大的改变，这也是值得我们关注的。 技术审评的政策和思路的变化。第一个是药物类别的淡化和品种个性的强化。还有国外数据的重视，新旧指导的过渡期给我们带来很多的困惑，创新药动态的变化。 药物类别的变化。现在对于某一类的药物都是按照这个类别确定应该怎么做临床试验。比如化药三类，我们现在看什么？比如在哪个国家进行上市？德国还是南非是不一样的。是越南卫生部还是美国FDA，这个不一样。上市的时间，上市以后进行研究的时候有什么样的结果？这个结果有没有对说明书进行一些修订，对人群进行限制。上市之后你临床研究的资料是否属实。 现在这个国外用不用？临床医院对他们评价怎样？是不是已经淘汰的东西。有没有在不良反应，是不是有撤市？比如过去十年多曾经在某些城市撤市，是一个非常普遍的问题。应该有一万以上的，现在做的可能都有撤市的。这种撤市的原因非常复杂，技术审评原因会关注为什么撤市？撤市什么原因？发生了八例严重的骨髓易折。这八批都是发生了超量的用药。很多药在日本五年之后撤市，我们知道日本的工作带上市之后做的要求很少，上市之后做的再评价，没有再评价是淘汰品种。 所以我们总结一下过去几十年，这个企业可能本身市场不好。比如这个有更好的替代产品，进行一个商业的原因。我们认为是他有个新的替代品种替代掉了，他本身这个品种并没有太大 的问题。这个问题不调查清楚，审批的时候就会发生问题。 唯一的策略就是适应这种变化。或者唯一不变的就是变化。大家有一个概念没有零风险的试验。企业应该对研发中应该采取风险管理的措施，风险要降低到企业能承受的范围内。 胡艳艳：北京德兴隆医药管理咨询公司 项目总监 发言主题：《好产品是策划出来的》（节选） 胡艳艳：医药行业今后的竞争是价值链与价值链之间的竞争，企业在什么情况下愿意开发新品、上市新品？我们从营销From EMKT.com.cn的角度来思考…… 做正确的事情远比把事情做正确重要的多。当今的营销时代好产品一定要经过好的策划！一个好产品，必须有一个良好的产品力，营销力。一个新药的立项，营销人员会通过两种途径判断一个产品是否值得入市？ 第一产品力，其中关注因素有：产品优势、毛利率、已有的市场基础、品名是否易记、是否进入医保，不管是国家医保还是地方的医保。 第二销售力，其中关注因素：市场规模、竞争集中度、医生、患者对这个产品的满意度、市场投入资金产品的吸引力、竞争能力； 对于新药的研发或入市立项时，一定要看看近几年的疾病谱导致患者用药结构的变化，值得关注的产品是中国目前市场当中炙手可热的产品。其中四大类为恶性肿瘤、脑血管、呼吸系统疾病、心血管疾病。 医药营销售牵一发而动全身的体系工作，作为药品营销最前端的研发，一定不能做脱离营销的研发，研发不是研发人员的自娱自乐，它一定是建立在让产品被市场认可、让产品具有生命力、让产品值得营销的基础上！产品研发也不是单一的做学问，而是产品营销的第一步！ 关于作者：
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