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中国新药研发的出路－－路在何方？ 中国医药行业研发水平实力普遍落后，企业资金投入严重不足，缺乏新药研发人才，创新能力较差，这是制约我国药企在国内外市场没有核心竞争力和重磅炸弹级产品的主要原因，而国际医药市场受金融风暴的影响，“研发外包和产业转移对于目前需向创新型国家转变的中国来说是难得的发展机遇，我们必须主动争取，现在‘甘当配角’，是为将来更快地‘当主角’打基础，是一种务实的选择。”中国医药企业管理协会会长于明德在之前召开的某CRO高峰论坛上指出。这正是CRO现阶段在我国获得蓬勃发展的推动力之一，也使得CRO正在成为整个医药行业的一个重要组成部分。 我国的CRO自诞生之日起就肩负着这样的一个历史使命——提高我国制药业的创新能力，通过在国际新药研发外包市场中占有一席之地，以弥补我国本土制药工业整体研发能力不足的缺陷，同时，为迅速提升国内研发水平以及为我国制药工业的结构调整提供一条捷径。 而药明康德作为中国本土CRO代表的迅速崛起，让CRO在国内受到前所未有的追捧。同时，有关CRO与中国新药研发的关系，以及药明康德最近被收购也激起无限猜想。 现实意义 在国际上，CRO的雏形可追溯到20世纪70年代美国的公立和私立研究机构，当时，他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务，而到了今天，CRO已经发展成一个相对完备的技术服务工业体系。目前，CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。 而在中国，CRO在我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中定义为一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，但此种委托必须作出书面规定。1996年，MDSPharmaService（美迪生）在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO药企，标志着中国CRO历史的开始。随后，其他的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。 十余年的实践证明，CRO领域发展迅速，对中国医药产业的发展产生了重大的推动作用。“研发外包在中国有三大贡献：一是让世界瞩目中国、了解中国；二是带头实践和推广国际标准，使CRO成为从仿制走向自主创新的一块跳板；三是为中国制药由仿制走向创新转变培养了一批国际一流的研发人才。” 本网刊登的文章均仅代表作者个人观点，并不代表本网立场。文中的论述和观点，敬请读者注意判断。
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