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戏说2011年中国医药 2011年，世界风云变幻，中国From EMKT.com.cn医药更是不能独善其身，且有愈演愈烈之势。这一年，我们经历的太多太多！应该说中国是一个十分敏感的国家，不管是南海风云、欧债危机、中东危机、利比亚战争、叙利亚内乱，亦或是美国、俄罗斯及台湾大选都会牵扯着中国的某一个神经，都会影响着各个行业的发展或规划。2011年又是“十二五”规划的元年，每个行业的发展都要沿着“十二五”目前前进。医药行业作为最特殊的行业之一，在2011年从国家到地方先后密集出台了许多调控政策，让很多医药人目不暇接，晕头转向，邻近岁末，大家更感觉到中国医药的形势犹如当前的叙利亚局势一样，有种“山雨未来风满楼”的紧迫感，所有医药人都在感觉未来不久关于医药改革的“大风暴”将会扑面而来！下面，就与各位医药人共同回顾一下我们共同走过的2011年。 一、药品降价 笔者早在今年2月份博文《解读2011年新医改五项重点改革对企业的影响》就提过，“……每年的药品价格调整一直伴随着20来年的医疗改革，并扮演着改革的‘中坚’力量，成为每年每次医改的头号‘大餐’，相信在2011年新医改的刚性指标下，药品价格的再次下调不会有什么悬念，而是降多降少或降几次的问题！”。 3月8日，国家发改委就宣布从3月28日起降低部分主要用于治疗感染和心血管疾病的抗生素和循环系统类药品最高零售价格，共涉及162个品种，平均降幅21%，这是本年度第一次药品降价。 8月5日，国家发改委再次宣布从9月1日起降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价格，共涉及82个品种、400多个剂型规格，平均降价幅度为14%，这是本年度第二次药品降价，也是国家发改委13年第28次对药品最高零售价的降价。 纵观过去历次药品降价，国家可能也是考虑通胀的压力，今年两次的降价幅度相比过去而言要“温柔”了一些，但就如谋学者所言，“人生不如意事十有八九，但若不如意的事情接连发生，便令人头疼。”，假如这“温柔”的降价通知频繁出台，那对企业而言就有“温水煮青蛙”的味道了，不知在将来的哪一天很多企业会“痛并快乐着”死去。 国家层面的药品降价也只是一个方面，地方省市的药品降价又是另外一方面，广东省物价局继11月22日公示拟降低500多个中成药的价格后，12月15日，省物价局又公示了441个品规的西药价格调整方案，其中有307个品规的西药将要实施降价，降价幅度平均为22%。当然，类似降价的还有其他地区。 二、新版GMP 2011年3月1日，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)正式施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。国家药监局药品安全监管司相关负责人曾在公开场合表示，新版GMP的实施预计将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿~3000亿元。新版GMP对整个医药工业的影响，已开始慢慢显露出来，从中能够看出来，新版GMP的出台与《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》（以下简称《规划纲要》）相辅相成，最终目标都是为了提高行业门槛，加速提高行业的集中度和国际竞争力，以完成医药工业“十二五”总体目标。 三、抗生素限用 抗菌药物不合理使用和细菌耐药问题已经成为全球严重的公共卫生问题之一。据了解，世界卫生组织推荐的抗生素院内使用率为30%，欧美发达国家的使用率仅为22%—25%，但我国住院患者的抗生素使用率高达80%。其中广谱抗生素和联合使用的占到58%，且半数以上为多种抗生素合用，预防性用药占抗生素使用的1/3，术后预防性用药高达93.4%，门诊感冒患者约有75%使用抗生素，外科手术则高达95%。近年来，部分国家和地区甚至出现了对几乎所有抗菌药物耐药的多重耐药细菌，人类再次面临感染性疾病的威胁。中国在抗菌药物的不合理使用已经成为中国抗生素耐药性和中国老百姓“看病难，看病贵”的重要原因之一，甚至有媒体爆料，中国每年有8万人死于抗生素滥用！中国已成为世界上滥用抗生素最为严重的国家之一。 5月18日，国家卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，将药品的处方权分配给不同级别的医生，同时限制抗菌药物处方权，将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。其中，非限制使用抗菌主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。该《办法》规定于7月1日起正式实施。 抗生素限用令无疑是今年医改的一个“重磅炸弹”，该《办法》对全国43301种抗菌药和2000多家生产抗生素的厂家来说无疑是一个沉重的打击。但，笔者在《后抗生素时代的机会与挑战》一文中也提过“有着史上最严抗菌药针对医院的管理《方案》到7月1日能否执行，或执行多少，那我们就拭目以待了！”，因为该《方案》只是“征求意见稿”，并没有出台具体细则，抗生素的限制使用的执行对整个医药产业的流通渠道而言都是很困难的，这其中牵扯的利益链实在太多也太复杂，因此，7月1日这个节点并没有在全国各个地区全面实施，而且相对于8月份的“新版”《方案》而言，它只算“旧版”。 8月3日国家卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》。这是“新版”的征求意见稿，《方案》规定意见收集截止日期为2011年9月5日，但具体执行时间不详。8月11日《南方都市报》刊登题目为：史上最严抗菌素限用令“大有松动”。文章说，对照今年5月卫生部曾发布的旧版征求意见稿，最新版的征求意见稿已经大为松动。根据5月份的方案，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种。现如今在法制办公布的征求意见稿中，“50、35”这两个核心指标已不复存在。 但笔者仍然呼吁政府不管是“旧版”还是“新版”的抗生素限用令不再是酒瓶装新酒，不再是雷声大，雨点小，希望对抗生素的滥用现象能否极泰来！ 四、天价药曝光 每到岁末年初，关于医药的大事件总会出现，而今年年底关于天价药频频见诸于各大新闻媒体的新闻报道，无疑又让老百姓的目光聚焦在医药这一特殊的产业上。继去年“天价芦笋片事件”之后，近期“暴利药”再次曝光，又一次将药价虚高问题推向风口浪尖，成为当下一大热点。 11月13日，央视聚焦高药价：部分药中间利润超6500%。调查还发现，在广东的深圳、东莞等地，均有售多种央视曝光的天价药，其中一款山东圣鲁制药生产的葡醛酸钠注射液，同厂同规格之下，价格竟是央视曝光价的10倍，利润更高达9137.5%。一个月来，不仅是央视的连续报道（过去很少见），更有地方各种媒体跟踪报道或转载，犹如“占领华尔街”之势，关于暴利药问题很快“占领”了各个媒体。 但笔者发现一个现象，多年来媒体总是在不断曝光暴利药问题，但与此同时，很多药物价格在过去一轮一轮降价后已至企业盈亏平衡点甚至无利可图而不得不退市的问题并未见到各种报道，这充分暴露了我国药品定价机制存在的弊端。笔者认为药品定价应该遵循市场规律，可降也可升，暴利药要降，绝不手软；但对于很多临近企业盈亏平衡点良心药要适当提价，鼓励企业保质保量的生产，药品也是商品，是商品就应遵守动态的市场调节机制。笔者在博文《中国医药市场VS中国股票市场》中举过这么一个例子，以水蛭为主要原料的单味药“脑血康片”零售价在2006年12月份被国家发改委拦腰斩断达50%，而2007年初水蛭的价格是50-70元（千克价，下同），2008年上涨160-180元，2009年再涨至350-365元，2010年价格突破700元大关，暴涨至730-750元，2111年又紧跟CPI升至820-830元。五年时间原材料涨了15倍，想想看，在如此物价暴涨的压力下，而药品的价格一直固定不变，这种“以不变应万变”的价格政策何以使得企业生存和发展！？ 据悉，目前国家发改委已经出台药品成本调查办法，11月9日，国家发展改革委员会官网发布消息，国家发改委已引发关于印发《药品出厂价格调查办法(试行)》的通知。根据《办法》，12月1日开始，国家发改委将对我政府定价范围内的药品开展新一轮的出厂价格调查。业内人士普遍认为，中央电视台近期连续报道暴利药问题，引发了社会舆论强烈关注。国家发改委此时出台文件，应该是对当下热点的一种回应。接下来，国家很可能会对前期药价存在虚高现象作进一步整治。 本网刊登的文章均仅代表作者个人观点，并不代表本网立场。文中的论述和观点，敬请读者注意判断。
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