|
|
|
|
新认证引发医药行业创变新思路 新版GMP认证工作正紧锣密鼓地向前推进，此次“史上最严”GMP认证出台，对制药工业企业来说无疑是一次提高质量标准工艺升级的技术变革，也体现出监管部门对药品安全的高度重视和推进决心。同时，其与欧盟看齐的高标准，也为国内优势医药企业做大做强、向国外高端市场出口创造了条件。 笔者以陕西省的GMP推进为例。为更好地推进新GMP实施，当地监管部门抽调了由省内资深检查员和通过认证的企业代表组成的帮扶小组，对企业进行现场指导，并组织全省数百家制药企业举办现场观摩会。新版较之旧版，在一定程度上提高了准入门槛，这意味着生产企业必须实现更高水平的规范生产，然而，目前仍有部分药企对新GMP推行持观望态度。 期待优惠政策 笔者所在企业，为西北首家获得新GMP证书的小容量注射剂生产企业，新生产线启动后，大部分产品需要在（F0＜8）的非最终灭菌B+A生产线上实现无菌控制组织生产。相对老版GMP标准，新版改善了产品灌装流程，规避了产品不能达到完全灭菌的风险，杜绝了有部分产品不能真正保证无菌的质量缺陷，并最大限度降低了用药风险，使得产品性能更加稳定，安全性更有保障。 与此同时，一批通过新版认证的工业尤其是普药生产企业在招标过程中遇到了尴尬。参与认证的企业为达到新版标准，往往提前半年或更长时间筹备，包括人员培训、硬件改造、技术升级等，反复演练自查自纠。认证的时间成本同时带来经营的尴尬，轻则停产断货，重则市场丢失。在新旧GMP交替的过渡阶段，期望新版产品与旧版产品在参与竞争时，能在企业招投标综合评分过程中获得一些政策优惠。 一方面，寄望相关部门对通过新GMP认证的生产企业在参与药品招投标等方面给予政策倾斜，以鼓励其他企业打消顾虑，早日通过认证。另一方面，希望能定期分享认证验收过程中的问题和经验，对认证筹备企业进行更多的现场指导。 过不过在一念间 新版GMP认证是保护先进生产力，淘汰落后生产力，促进产业结构调整，增强中国From EMKT.com.cn医药产业国际竞争力的重要举措，将对医药企业和产业结构产生重大影响，通不过的企业，按规定必须停产或转产。 根据SFDA在去年末公布的统计数据，截至2010年底，国内制药企业为4678家，新规的实施将使分布在各地的经营乏力的中小企业最容易被淘汰。相对主流药企，中小制药企业很多时候是易被忽视的群体，国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的大半壁江山。 而现阶段，依然处于企业认证新旧交替，部分药企左右为难之际，在大限到来之前，有望迎来企业重组并购的高峰。对未通过新认证的药企来讲，特别是实力弱小、后劲不足的中小企业，生与死或许就在一念间，若无创新变革的思维与思路，无疑就是坐以待毙。 博客：http://blog.3.net/sunhui2001/ 微博：孙辉Medicine 本网刊登的文章均仅代表作者个人观点，并不代表本网立场。文中的论述和观点，敬请读者注意判断。
|
主页 │ 关于麦肯特 │ 关于网站 │ 招聘信息 │ 广告服务 │ 联系方法
版权所有©2000－2021
深圳市麦肯特企业顾问有限公司
麦肯特®、EMKT®、情境领导® 均为深圳市麦肯特企业顾问有限公司的注册商标
未经书面明确许可，本网站所有内容禁止任何形式的复制和转载
如有任何意见或建议，欢迎与我们联系
