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新修订药品GSP即将实施 近日，卫生部发布了新修订的《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)，该规范将于今年6月1日起正式实施。修订后的《规范》对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等诸多方面，都提出了更高的要求。 那么，这个被业界称为“史上最严”的新版药品GSP，在质量要求和市场准入方面到底有多严格？有多少企业将面临被淘汰出局的命运？ 市场准入大幅提升 “当前我国批发、零售医药企业中存在的批发商数量多、企业规模小、产业布局散乱、盈利水平低下等问题，《规范》的出台提高了医药流通行业中企业的准入门槛，尤其在增强流通环节药品质量风险控制能力上做了重点规划，在改善医药流通行业经营状态的同时，一些质量差的企业也必将遭遇淘汰的命运。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对中国From EMKT.com.cn商报记者表示。 根据国家食品药品监督管理局在新修订的药品GSP中设置的3年过渡期，到2016年规定期限后，对仍不能达到新版药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。 国家食品药品监管局日前公开表示，2011年实施的《药品生产质量管理规范》，被业界称为药品工业GMP，目的是通过认证促发国内制药行业新一轮洗牌。经过优胜劣汰后，同类药品过度生产、企业创新能力低下、行业恶性竞争的局面或将改善。另外，国内医药工业的集中度也将因此得到提高。此次修订的新版GSP则是针对药品流通领域的。 西安力邦医药企划部经理兼汉丰药业市场总监孙辉对中国商报记者表示，“有数据显示，目前我国药品批发企业已达1.3万家，零售药企42万家，产业布局散乱，票据管理混乱，流通环节过多，造成药价虚高。其中，我国百强药品批发企业的销售额覆盖了全国份额的80%，还有1.2万家企业承担20%的销售额，大部分企业没干这活，效率和盈利都很低。” 谈到新规对药品流通领域的影响，孙辉表示，影响首先体现在软硬件标准的升级上。软件方面要求企业建立质量管理体系，设置质管部门、配备质管人员，对质量管理体系系列文件提出详细要求，并提高了相关岗位人员的资质。硬件方面则要求企业全面推行计算机信息化管理，并对仓储环境、冷链管理及药品运输等方面都提出明确规定。 本网刊登的文章均仅代表作者个人观点，并不代表本网立场。文中的论述和观点，敬请读者注意判断。
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