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中药注射剂的突围 近日,微博“北京朝阳医院将以行政手段禁止任何中药注射剂在医院的存在和使用”再次引发中药注射剂废存热议。事实上,2006年的鱼腥草注射液事件一度让社会各界对中药注射剂的发展失去信心,前几年的药害事件再次把中药注射剂置于风口浪尖,中药注射剂的安全性受到广泛质疑,业界对于中药注射剂去留问题争论不休。但不可否认,近年来中药注射剂在临床用药上发挥了重要作用,国家政策如新版GMP、中国药典等的制定,对中药注射剂的生产、监管有积极推动作用。因而,解决中药注射剂在用药安全和有效成分问题乃重中之重,否则,中药注射剂将难逃被淘汰的命运。
中药注射剂的突围
特邀嘉宾:
河南羚锐制药股份有限公司市场部产品经理吴延兵
北大纵横管理咨询公司高级医药合伙人史立臣
神威药业集团有限公司副总裁陈钟
降低不良反应是关键
医药观察家:且不论微博传言“以行政化手段禁止中药注射剂的使用”事实如何,在您看来,以行政化手段约束中药注射剂的做法是否可行?此做法原因何在?
吴延兵:我认为不可行。中药注射剂有不良反应在所难免,既然是得到国家批准的产品,必定是有市场需求。现在的问题是有些厂家没有严格按照标准生产,加上中药注射剂质量本身比较难以监控、检测、提存,其问题是颗粒杂质所致,而药物成分本并没有问题。
陈钟:显然,这种行政化的手段做法是不合情理的。原因是他们对中药注射剂有偏见,其实任何药剂都有不良反应,特别是80%以上的县市医院、卫生诊所等都离不开它,之所以禁止使用的原因是他们对中药注射剂有偏见,其实任何药剂都有不良反应,但不能因此就彻底否定中药注射剂,并且中药注射剂的不良反应率不及西药注射剂。实际上,不良反应发生率最高的抗生素药物中,十大“肇事者”均是临床使用十多年甚至上百年的老牌抗生素。它们不但没有因一次“过错”被“连根拔除”,反而得到了更精深而全面的药理研究,药物安全性明显提升。
史立臣:我倒觉得采用行政手段未尝不可。中药注射剂存废之争从中药注射剂生产开始就已经讨论的较多了,现在中药注射剂频发病例较多,说明中药注射剂随着使用量的扩大的安全问题日益凸显,一般药品发生毒副作用的首要承担风险的是医院,比如药品致死案例基本都是病人家属大闹医院,这给医院的正常运营造成了太多的不稳定因素。
医药观察家:众所周知,前几年中药注射剂频频出现质量问题,饱受诟病。您认为为什么会出现这一问题?
陈钟:葛根素、鱼腥草、刺五加、双黄连……前几年,一批久负盛名的中药注射剂接连陷入“安全门”,不少人开始质疑中药注射剂的安全性,社会上对不良反应的认识存在误差,不能把不良反应等同为质量问题,更不能扩大化。要向媒体和社会灌输不良反应的知识,让大家知道不良反应是药品的自然属性,无论中药西药,什么剂型,都有不良反应。不良事件发生后要查清原因,媒体报道要客观、实事求是,不要上纲上线。
吴延兵:这主要是因为中药注射剂在生产工艺的过程中,含有一些颗粒、杂质,当然也不排除一些个体本身对这种剂型接受比较困难。事实上,中药注射剂的提纯越来越精炼,现在很多企业在质量控制上想尽办法,在工艺方面做得更好。
史立臣:中药注射剂的化学成分非常复杂,即使单味药也不例外,而且中药的制作工艺也显得较为粗糙,这导致很多颗粒状不明物质被输入体内,所以,中药注射液的毒副反应案例也较多,亟待国家对中药注射剂进行真正科学的再评价。2015年《中国药典》编制大纲对中药注射剂的安全性控制点加强从政策层面已经给了信号,这将会导致国家层面对中药注射剂的使用更加慎重,也会导致这个剂型产品进入规范使用的时期。
医药观察家:专家认为,作为中药现代化探索的成果,中药注射剂有其存在的价值,对临床治疗起到了巨大的作用。您是如何看待这一问题的?
吴延兵:当然有其存在的价值,因为中药注射剂的临床需求量大,目前销量较大的中药注射剂包括血栓通、丹红注射液、舒血宁,从其销量可以看出来市场需求量大,只是质量控制比较难。所以当务之急就是解决质量监控,以及提取时的残留和其他的杂质含量等问题。
史立臣:既然存在,肯定有其存在的必要性,但目前无论从技术层面还是毒副反应案例层面来看,中药注射剂的研发和生产还有很多不完善的地方,更存在很多尚未解决的问题,所以,我认为不是存废的问题,而是如何在保证毒副反应降低到安全系数前提下规范使用的问题。
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