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博济医药涉假调查:外包业务链陷危机 或遭连坐


www.emkt.com.cn 2015年12月09日 09:24   21世纪经济报道


  博济医药外包业务链陷危机 涉假主体或遭“连坐”

  博济医药“涉假”调查

  据征求意见稿指出,临床机构存在三个及以上临床数据造假的,责令停止该机构的临床试验并改正,涉及该机构已受理到所有注册申请,按涉嫌造假论处,将不予批准。

  本报记者 何晓晴 广州报道

  随着药品注册申请自查核查的逐步深入,A股两家CRO机构(医药研发外包服务的合同研究组织)博济医药和泰格医药,均被卷入其中,涉嫌临床数据造假。

  在资本市场上,相关上市公司将受到何种影响,亦开始受到投资者关注。

  继21世纪经济报道12月8日刊发《CFDA揭药品注册惊人黑幕,博济医药、上海医药牵涉其中》一文之后,21世纪经济报道记者又于当天就相关情况致电广东证监局。

  一位工作人员对此表示,“对于医药上市公司在业务领域涉嫌违法、违规,需由卫计委等行业主管部门认定、处罚。而证券监管部门主要针对信披真实性进行监管”。

  “如果该公司在行业主管部门进行重大违法违规认定之后,仍没有进行披露并存在重大缺失,监管部门将采取行动进行调查。”上述工作人员称。

  博济医药所在地的广东食药总局一位工作人员则表示,对此事并不知情,需要国家食品药品监督管理总局确认,并建议记者向药品生产处进行具体了解。不过,后者有关人员亦表示不了解情况。

  对此,博济医药证券部一位工作人员回应称,“目前,CFDA已发文对相关临床研究机构进行立案调查,并对相关合同研究组织进行延伸检查。但在公司没有收到相关文件之前,公司不便对外进行公开回应。目前,公司管理层正在研究对策,如果有需要,公司将发布相关公告作进一步披露。”

  一位资深医药界人士对此指出,“当前的问题不在于单个企业或者单个行业,而在于整个临床数据链条都存在危机:从企业申报到CRO服务到CRC(临床协调员,协助医生进行临床试验)监管和临床医生试验,都存在不规范的现象。”

  博济医药外包业务链调查

  事实上,博济医药此次被曝数据造假已非首次。

  除国家食品药品监督管理总局(CFDA)12月7日第二批核查公告中,公司担任依普利酮片(受理号:CXHS1400017)、依普利酮胶囊(受理号:CXHS1400018)及氨酚曲马多胶囊(受理号:CXHS1200035)三个涉嫌造假的药品注册申请的合同研究机构外,在第一批核查公告中,博济医药也有两个药品注册申请上了“黑名单”。

  其中,海南中化联合制药公司申报的氯氮平口腔崩解片(受理号CXHS1500028)和华海药业(600521.SH)申报的坎地沙坦酯片(受理号CYHS1390059、CYHS1390060)的合同研究组织均为博济医药。

  值得一提的是,作为博济医药的第一大客户,四环医药(0460.HK)因被香港联交所调查,自今年3月起停牌至今。

  10月29日,四环医药发布公告称,港交所及联交所认为,根据法证调查,公司仍未达复牌条件,因此四环医药股票将继续停牌。

  早在今年3月27日,四环医药就公告称,公司股票自当日9时起暂停交易。4月19日,四环医药公布停牌原因及相关进展称,公司接到行政函,内容涉及其若干销售收益及分销开支的入账方式可能存在问题。

  随着联交所的独立法证会计师的调查取证,四环医药被指控的内容包括提高售价、向分销商作出的若干付款及对分销商进行商业贿赂等诸多问题。

  目前,四环医药突遭调查与博济医药之间的合作是否存在关联尚不得而知。

  据博济医药招股说明书披露,公司上市前三年里,在公司前五大客户中,四环医药均有上榜。特别是在2014年和2013年,四环医药均是其第一大客户,后者贡献的营收分别为1037.64万元和1614.47万元,对应占比为7.21%、11.84%。

  涉嫌造假主体或遭“连坐”

  “对于中国医药研发界而言,一个个不予批准的受理号背后的问题是警示更是信号:追求数据真实可靠严谨的临床试验时代已来临。”12月8日,面对CFDA近期持续发起的监管风暴,有资深医药界人士感叹。

  另据目前在业界流传的一份《关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见的公告》征求意见稿显示,对于数据造假的认定分别包括:“编造数据的;擅自修改数据的;谎报、瞒报数据的;故意毁坏、转移、隐匿数据存储设施的;数据不可溯源且不能说明原因的;其它有证据证明申报的数据与实际情况不符的。”

  而据CFDA分别在2015年第229号和第260号公告中公示,两批存在不真实和不完整的受理号来看,所涉及的24个受理号的问题描述都符合“数据造假”标准。

  “届时,如果真按上述征求意见稿进行处罚,这两家企业(指博济医药和泰格医药)恐怕都得连坐。”对此,上述资深医药界人士称。

  据统计,截至12月7日,经第一批和第二批核查,由博济医药担任合同研究机构的药品注册申请中,已共计有5个药品被不予核准。之前,撤回的申请亦有8个。

  迄今,由博济医药担任CRO承接临床试验的数量合计高达70个,位居榜首。

  而在前述第二批核查公告中,泰格医药子公司泰格湘雅也有两个项目上了“黑名单”,分别为苯磺酸左旋氨氯地平片(受理号:CYHS1290126)和硫辛酸分散片(受理号:CXHS1400243),均由泰格湘雅担任生物样本分析单位。其申请人为安徽恒星制药有限公司。

  但是,若根据上述征求意见稿,相关机构和企业未来受到的影响将不可小觑。

  据征求意见稿指出,临床机构存在三个及以上临床数据造假的,责令停止该机构的临床试验并改正,涉及该机构已受理到所有注册申请,按涉嫌造假论处,将不予批准(详见第230公告)。

  “因此,苏州大学附属第二医院、广州市精神病医院、中南大学[微博]湘雅三医院和中国人民解放军第四军医大学第一附属医院承接的179个Ⅱ、Ⅲ期临床试验,147个人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验或将全军覆没。”对此,前述资深医药界人士认为。

  此外,两轮核查公告中所公布的申报企业共有20家。若按CFDA2015年“230号”公告,“对药物临床试验数据造假的申请人,自公告发布之日起,三年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准”,该人士预计297个受理号将被“连坐”,其中浙江华海在审评的受理号数(不含补充申请,复审和备案数据)最多,其次是海南中化联合制药工业股份有限公司。

  这对于博济医药、泰格医药等专门从事临床试验数据服务的企业来说,都将是一场必须面对的危机。



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