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　　博济医药外包业务链陷危机涉假主体或遭“连坐”

　　博济医药“涉假”调查

　　据征求意见稿指出，临床机构存在三个及以上临床数据造假的，责令停止该机构的临床试验并改正，涉及该机构已受理到所有注册申请，按涉嫌造假论处，将不予批准。

　　本报记者何晓晴　广州报道

　　随着药品注册申请自查核查的逐步深入，A股两家CRO机构(医药研发外包服务的合同研究组织)博济医药和泰格医药，均被卷入其中，涉嫌临床数据造假。

　　在资本市场上，相关上市公司将受到何种影响，亦开始受到投资者关注。

　　继21世纪经济报道12月8日刊发《CFDA揭药品注册惊人黑幕，博济医药、上海医药牵涉其中》一文之后，21世纪经济报道记者又于当天就相关情况致电广东证监局。

　　一位工作人员对此表示，“对于医药上市公司在业务领域涉嫌违法、违规，需由卫计委等行业主管部门认定、处罚。而证券监管部门主要针对信披真实性进行监管”。

　　“如果该公司在行业主管部门进行重大违法违规认定之后，仍没有进行披露并存在重大缺失，监管部门将采取行动进行调查。”上述工作人员称。

　　博济医药所在地的广东食药总局一位工作人员则表示，对此事并不知情，需要国家食品药品监督管理总局确认，并建议记者向药品生产处进行具体了解。不过，后者有关人员亦表示不了解情况。

　　对此，博济医药证券部一位工作人员回应称，“目前，CFDA已发文对相关临床研究机构进行立案调查，并对相关合同研究组织进行延伸检查。但在公司没有收到相关文件之前，公司不便对外进行公开回应。目前，公司管理层正在研究对策，如果有需要，公司将发布相关公告作进一步披露。”

　　一位资深医药界人士对此指出，“当前的问题不在于单个企业或者单个行业，而在于整个临床数据链条都存在危机：从企业申报到CRO服务到CRC(临床协调员，协助医生进行临床试验)监管和临床医生试验，都存在不规范的现象。”

　　博济医药外包业务链调查

　　事实上，博济医药此次被曝数据造假已非首次。

　　除国家食品药品监督管理总局(CFDA)12月7日第二批核查公告中，公司担任依普利酮片(受理号：CXHS1400017)、依普利酮胶囊(受理号：CXHS1400018)及氨酚曲马多胶囊(受理号：CXHS1200035)三个涉嫌造假的药品注册申请的合同研究机构外，在第一批核查公告中，博济医药也有两个药品注册申请上了“黑名单”。

　　其中，海南中化联合制药公司申报的氯氮平口腔崩解片(受理号CXHS1500028)和华海药业(600521.SH)申报的坎地沙坦酯片(受理号CYHS1390059、CYHS1390060)的合同研究组织均为博济医药。

　　值得一提的是，作为博济医药的第一大客户，四环医药(0460.HK)因被香港联交所调查，自今年3月起停牌至今。

　　10月29日，四环医药发布公告称，港交所及联交所认为，根据法证调查，公司仍未达复牌条件，因此四环医药股票将继续停牌。

　　早在今年3月27日，四环医药就公告称，公司股票自当日9时起暂停交易。4月19日，四环医药公布停牌原因及相关进展称，公司接到行政函，内容涉及其若干销售收益及分销开支的入账方式可能存在问题。

　　随着联交所的独立法证会计师的调查取证，四环医药被指控的内容包括提高售价、向分销商作出的若干付款及对分销商进行商业贿赂等诸多问题。

　　目前，四环医药突遭调查与博济医药之间的合作是否存在关联尚不得而知。

　　据博济医药招股说明书披露，公司上市前三年里，在公司前五大客户中，四环医药均有上榜。特别是在2014年和2013年，四环医药均是其第一大客户，后者贡献的营收分别为1037.64万元和1614.47万元，对应占比为7.21%、11.84%。

　　涉嫌造假主体或遭“连坐”

　　“对于中国医药研发界而言，一个个不予批准的受理号背后的问题是警示更是信号：追求数据真实可靠严谨的临床试验时代已来临。”12月8日，面对CFDA近期持续发起的监管风暴，有资深医药界人士感叹。

　　另据目前在业界流传的一份《关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见的公告》征求意见稿显示，对于数据造假的认定分别包括：“编造数据的；擅自修改数据的；谎报、瞒报数据的；故意毁坏、转移、隐匿数据存储设施的；数据不可溯源且不能说明原因的；其它有证据证明申报的数据与实际情况不符的。”

　　而据CFDA分别在2015年第229号和第260号公告中公示，两批存在不真实和不完整的受理号来看，所涉及的24个受理号的问题描述都符合“数据造假”标准。

　　“届时，如果真按上述征求意见稿进行处罚，这两家企业(指博济医药和泰格医药)恐怕都得连坐。”对此，上述资深医药界人士称。

　　据统计，截至12月7日，经第一批和第二批核查，由博济医药担任合同研究机构的药品注册申请中，已共计有5个药品被不予核准。之前，撤回的申请亦有8个。

　　迄今，由博济医药担任CRO承接临床试验的数量合计高达70个，位居榜首。

　　而在前述第二批核查公告中，泰格医药子公司泰格湘雅也有两个项目上了“黑名单”，分别为苯磺酸左旋氨氯地平片(受理号：CYHS1290126)和硫辛酸分散片(受理号：CXHS1400243)，均由泰格湘雅担任生物样本分析单位。其申请人为安徽恒星制药有限公司。

　　但是，若根据上述征求意见稿，相关机构和企业未来受到的影响将不可小觑。

　　据征求意见稿指出，临床机构存在三个及以上临床数据造假的，责令停止该机构的临床试验并改正，涉及该机构已受理到所有注册申请，按涉嫌造假论处，将不予批准(详见第230公告)。

　　“因此，苏州大学附属第二医院、广州市精神病医院、中南大学[微博]湘雅三医院和中国人民解放军第四军医大学第一附属医院承接的179个Ⅱ、Ⅲ期临床试验，147个人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验或将全军覆没。”对此，前述资深医药界人士认为。

　　此外，两轮核查公告中所公布的申报企业共有20家。若按CFDA2015年“230号”公告，“对药物临床试验数据造假的申请人，自公告发布之日起，三年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准”，该人士预计297个受理号将被“连坐”，其中浙江华海在审评的受理号数(不含补充申请，复审和备案数据)最多，其次是海南中化联合制药工业股份有限公司。

　　这对于博济医药、泰格医药等专门从事临床试验数据服务的企业来说，都将是一场必须面对的危机。