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阿里健康与药店正面交锋 电子监管码存废之争再起
从双方争论点来看，主要是聚焦此前起过多次争议的电子监管码存废问题，目前无论是国家食药监总局、药店或是阿里健康，三者统一能达成共识的是建立药品追溯体系，但是如何建设企业需要一个明确的答复。
本报记者 朱萍 北京报道 电子监管码风波再次升级。 虽然国家食药监总局已暂停电子监管码，养天和也宣布不再上诉，但电子监管码事件的剧情并未就此终止。2月24日，19家连锁药店发布的一则联合声明，引发了阿里健康与连锁药店的正面交锋。 联合声明建议，全面取消现行电子监管码，与此同时阿里健康应彻底出局；当日晚间23时45分，阿里健康进行回击，称不会放弃参与健康和医药改革的初心和坚持，阿里健康坚信大数据是杜绝假药问题的正确方向，公司将投入近亿元杜绝假药。 从双方争论点来看，主要是聚焦此前起过多次争议的电子监管码存废问题。包括北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在内的多位业内人士看来，这主要是因为此前国家食药监总局的“暂停电子监管码”后，各项后续没有进一步完善所致，目前无论是国家食药监总局、药店或是阿里健康，三者统一能达成共识的是建立药品追溯体系，但是如何建设企业需要一个明确的答复。 “药品追溯管理建设大方向不会变，否则一旦发生药品安全事故，政府和企业无法掌控药品流向，药品召回制度就会流于形式。”史立臣向21世纪经济报道记者表示。 阿里健康与药店正面交锋 2月24日，包括老百姓（603883.SH）、一心堂（002727.SZ）、益丰药房（603939.SH）等上市连锁在内的19家连锁企业，就23日养天和发布“就药品电子监管码不再上诉”发出联合声明，建议全面取消现行药品电子监管码，而不是暂停，也不仅仅是针对零售药店取消强制；希望阿里健康彻底退出药品信息化监管，而非形式上的药品电子监管码运维权移交等。 复盘整个“电子监管码”事件来看，起诉国家食药监总局的养天和背后得到了众多药店支持，如三大上市药店、20余家百强药店接连发文抵制监管码，将案件提升到了行业高度，并直指阿里健康 “既当运动员又当裁判”，而且涉嫌兜售数据。 阿里健康内部人士否认了兜售数据事宜，并向21世纪经济报道记者表示，这是历史遗留问题所致。“准确说是10年前，原国家食品药品监督管理局与中信21世纪之间招标的历史遗留问题。” 在整个事件的初期，阿里健康一直未发声，直至养天和宣布不再起诉国家食药监总局，阿里健康开始发声，其副总裁王培宇表示，希望能就已知情况与公众做一个“态度清晰的交流”。而在19家连锁药店联合发声明称要阿里健康彻底出局时，阿里健康亦再次发声明进行回击，并称电子监管码可以防止假药、打击过票，矛头亦是直指部分药店的“过票”行为。 在一位不愿具名的业内人士看来，药店与阿里健康各执一词，主要是国家食药监总局“暂停电子监管码”后续事情并没有理清，“监管部门一纸令下，电子监管码就遭遇暂停，让生产企业陷入被动。很多生产企业不清楚暂停是否意味着最终停止，只好一边等待省市药监部门更明确的政策，一边继续执行加贴监管码和上传数据工作。” “而且过去基药品种已经全部纳入药品电子监管，一旦全面彻底放弃电子监管码，几乎就是一次巨大的社会资源浪费，国家食药监总局对于后续管理的问题需要明确。”上述业内人士表示。 早在2012年，有媒体披露，随着307种基本药物逐渐加入电子监管，电子监管大约涉及3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%～80%的上市品种；另据了解，2015年1月，食药监总局下发通知，要求在整个药品生产、流通企业实现药品全品种全链条覆盖，这一年来，入网的企业数量和药品量迅速增加，储存的监管码数据量提升了将近四倍。 电子监管码存废之争再起 实际上，关于药品电子监管码存废问题，在业内也是持续争论了很多年，在2008年、2010年、2012年电子监管码推广的几个重要时间节点业内都对其存废进行过热烈的讨论。 今年2月23日，阿里健康在其发布的《关于药品电子监管网，阿里健康有话说》中介绍道，2006年连续爆发的“齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案”等恶性事件，使得政府认识到，通过网站公示或者新闻传播的方式告知消费者，药品召回效率和比率都很低。在这样的背景下，从2006年之后，原国家食品药品监督管理局委托中信集团旗下中信21世纪承担特殊药品监控信息网络系统的建设与运维工作。 另据21世纪经济报道记者查阅相关资料了解到，自2007年11月1日起，麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药被全部纳入电子监管。2008年11月1日起，第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗被全部纳入电子监管。2012年2月底前，国家基本药品全品种全部被纳入电子监管。 2015年1月4日，CFDA发布公告，要求在2015年12月31日前将境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商全部纳入中国药品电子监管网。同时，所有药品批发、零售企业必须全部入网。至此，中国所有药品全部被纳入电子监管范围。 “尽管2008年的举动涉及的药品批发企业比特殊药品多，但毕竟涉及的品种有限，几乎没有遇到任何阻力，后来亦涉及到药品零售企业，触动了他们的利益引发了全面反弹。不过，尽管遭遇到反对，但国家对药品监管的力度不会放松，不管以何种形式，药品追溯体系的建立是势在必行。”史立臣分析指出。如在2016年1月13日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，重点提及加快推进药品等重要产品追溯体系建设。 对于存废电子监管码问题，亦引发了占中国药品使用终端80%左右的各级医疗机构的专家关注。某三甲医院的副主任向记者表示：“血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等高风险品种，在实施电子监管后，对打击制假售假发挥了挺大作用，这些品种必须实施监管。而且部分产品的电子监管已经实施多年，已经属于企业管理的重要环节”。 来源：21世纪经济报道 作者：朱萍
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