无用置疑，GMP认证使得药品的安全性和有效性得到了保障，药品质量得以改进；企业基础管理也明显得到改善，厂房、设施和设备等硬件装备水平显著提高；企业整体形象和品牌得到了一定提升，有效地支持了产品的市场推广和销售。但是，每一家制药企业或每一个生产车间有必要都参加认证吗？进行了认证就等于企业拥有了市场吗？通过了认证是不是就可以高枕无忧了呢？已经通过了认证的企业在接下来的经营管理中是不是想象中那样顺利，它们又会遇到怎么样的难题？笔者认为，在后GMP时代，制药企业将面临八道坎：　　

　　一、GMP认证，并非终点

　　一些制药企业主观认为，只要通过了GMP认证，企业的经营管理就达到了完善的境界，就万事大吉可以高枕无忧了，其实不然。

　　首先，从国家实施GMP认证的初衷来看，GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）对于GMP认证曾明确表示：不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造，转产、重组、兼并同样是制药企业的可行出路。GMP认证不仅是在执行新的行业标准，努力让中国的制药行业与国际接轨；同时也是一个行业整合的手段，使制药这个曾经纷乱的行业重新洗牌，淘汰了那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。但是，实际操作过程中很少听说那一家企业放弃GMP认证，认证高潮在7月1日后还是不断，就是说通过GMP来减少低水平重复建设的初衷是落空了！

　　其次，从企业自身来讲，GMP不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线。GMP认证的结束意味着新一轮竞争的开始；经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都重新站到了这条新起跑线上。在未来开放的全球市场上，他们只能凭借自己的实力去追赶国外先进企业的脚步，面对面地和他们搏弈。在这样的同台竞技中，弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以GMP认证为起点开始新的征程。

　　第三，我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距。我国的GMP认证结束之后，SFDA就明确表示，即使到了GMP标准，我们离美国制定的CGMP标准还有距离。和中国的GMP相比，美国等先进国家更强调可追溯性和可说明性，诠释可靠性、准确性的概念。而目前，国内的厂商都没有很好地理解这一概念，主要体现在PLC软件、远程控制、在线检测等方面。据SFDA副局长邵明立透露，我国将启动CGMP研究规划，即研究有关“发展的GMP标准”问题。邵明立认为，目前的GMP规定在普通制剂上可行，但在血液、生物制品等领域要求尚不够，特别是在“软件”即管理水平上的要求明显薄弱，亟待加强。鉴于我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距，SFDA将在第一轮GMP认证结束后进一步提高GMP认证标准。　　

　　二、认证结束，严管开始

　　有的企业认为通过了认证后，行政部门会管得少些，企业可以想怎么搞就怎么搞。其实进入后GMP时代，国家的相关监管力度不仅不会放松，反而会更加加大。这主要是由以下几方面的原因造成的：

　　第一，少数企业通过认证后却放松了管理，产品质量受到严重影响。由于启用新生产线的技术含量高成本大，很多通过了认证的企业，常常把认证生产线闲置着，继续开动老的生产线来生产，原因是因为老的生产线更节约成本。即使在7月1日，也存在部分企业搁置新生产线、沿用老生产线或新、老生产线并用的情况。对此，SFDA安监司司长白慧良表示，通过GMP认证只是加强监管的开始。对于已通过GMP认证的企业，相关行政管理部门将进一步完善跟踪检查制度，加强日常检查和跟踪检查，防止少数企业放松管理和降低产品质量。

　　第二，SFDA只是规定自2004年7月1日起，对未取得GMP证书的企业，各省局要依法监督其停止生产，对仍然进行违法生产的要坚决依法查处，但并没有规定不允许6月30日前在非GMP车间里生产出来的药品在有效期结束之前停止销售。事实上，不少通过GMP无望的企业在6月30日之前通常会疯狂生产，往渠道压货。比如许多制剂生产企业在购进原料时只购进占总量10%的GMP原料，剩下的90%从没有通过GMP认证的企业购进。这样一方面扰乱了正常的流通秩序，另一方面，给人民的安全用药造成了极大安全隐患。这也是相关行政管理部门要重点监管的内容之一。　　

　　三、一张证书，两种忧患

　　国家通过GMP认证来减少制药行业低水平重复建设的初衷落空了，因为几乎每一个生产厂家的每一条生产线都拿到了一张GMP认证证书。然而，这一张证书并没有想象那样给这些企业带来市场和效益，却给企业带来了内忧和外患：

　　首先，是企业的内忧难排。一些企业为了通过GMP认证，不仅高筑债台还出让了企业的部分股权，企业的负责人对于通过GMP之后的前景十分茫然，因为企业只有几个普药品种，很难再有资金和精力去做产品、做市场，虽通过了ＧＭＰ认证，但因成本增加、无新产品而缺乏竞争力，企业经营举步维艰，只有替别的厂家做代理加工一条路可走；有的甚至被整体出售。因此，通过ＧＭＰ认证之后，如何开发产品寻找市场让药企老总你忧心忡忡。

　　其次，是企业的外患难消。这种外患主要体现在企业将面临着竞争更加激烈的市场环境。1、凡是还在生产的药企都是已取得了ＧＭＰ认证证书的，这意味着GMP证书在营销过程中不再是企业的优势；2、生产成本增加给企业带来了压力。据了解，有些药企通过ＧＭＰ认证之后，生产成本比原来增加了３０％以上。过去主要依靠品种多、生产面广吸引客户；但是，生产成本上升以后，这些原有品种利润空间将进一步缩小，过去靠销售量来赚取利润将可能会行不通。3、除了国内各企业之间“家门口”的竞争之外，我国制药企业还将面对更加强大的外企竞争。而从全国角度来看，目前大部分中小企业在产品结构上没有优势；发展步伐不快，在经营规模上，超过亿元产值的企业不多。ＧＭＰ之后，在与外企的竞争中，一些药企可能会陷入新的危机。　　

　　四、资金实力，元气大伤

　　凡是通过了认证的企业都深有感触：为了过GMP，付出的代价太高昂了！据了解，GMP有80多项认证规则，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项检查项目，涉及软件的更新、硬件的完善、管理的提高等诸多方面的内容。根据公开资料显示，仅老厂房改造一项，企业花费的资金少则几百万、多则上千万。很多年产值仅一两千万元的小型企业为了能通过认证，一次融资贷款竟达五千多万元，把全部资金都沉淀在厂房和设备上，使企业在GMP改造过程中就背上了沉重的债务包袱。曾有一药企老总坦言：“本来GMP就增加了企业的运转成本,如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销,企业很难在同行业的竞争中生存下来。”

　　为认证而大伤元气的制药企业，流动资金的压力又接踵而至：首先，是通过银行借贷资金的还款日期一天天地逼近，利息也一天天地在增加；其次，是企业没有资金进行市场营销、产品研发、人才培养等方面的投入，一些企业会因此出现营销脱节、产品断档、人才无继的局面；第三，是要想认证后的企业不停产，必须保证企业生产设备和厂房正常运转的费用和生产原材料的正常购进等资金能及时到位；最后，是企业由产到销再到利润的实现，尚有一定的周期，企业能平安渡过这个周期吗？有人说，这里的任何一种压力都会让企业负责人焦头烂额。　　

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