|
|
|
|
新特药推广：不妨推广标签外用途 在新药临床研究和药品申报中，很多企业为了让药物尽快上市，或降低研究成本，一般将适应症定得比较窄，Ⅰ期临床的时候只报一个单独的靶向，一个药物只解决一个问题。我国的新特药也总是局限在某一个临床范围，这在实际推广中会大大影响药品的销量。 同药不同治 事实上，“药品说明书”规定的窄适应症有很多局限。首先受科室的局限，第二受科室里适应症的局限，很多二类新药取得了突破性成效，但是国家没有批文，也没有政策。 笔者了解到这样一个案例。广东某药厂生产的A药品，其药品说明书适应症是拮抗肺部感染，只能在一个科室用，另一个药厂生产的同一成分的药品批准的适应症却是全身抗感染，可以在全科室使用。企业遇到这个问题怎么办？笔者认为，可以走标签外用途（即药品说明书之外的用法）的学术推广之路。 企业完全可以通过医生研究、临床试用来拓宽药物的使用范围，再运用学术推广的方式把它带入药品的销售中。如果不这样走，扩大药品使用范围就要报批新药，这个过程相当漫长，比如心脑血管科用药要申报到肿瘤科，用药报批就需要重新开始，由临床试验到SFDA审批可能经过漫长的时间，耗费巨大资金。 那么，标签外用途的学术推广应该怎么做？首先，如果国内外专家已经撰文认可，该药在其他领域确有疗效，就可以引导医疗机构尝试性使用。在试验性用药的相关文章发表以后，药厂可以把这些文章组织起来，向相关科室进行学术推广，对别的科室进行概念性推广。在药品临床批件没下来、药品临床效果又确凿的情况下，企业可以在相关科室进行有论证的学术推广。 关于作者：
本网刊登的文章均仅代表作者个人观点，并不代表本网立场。文中的论述和观点，敬请读者注意判断。
|
主页 │ 关于麦肯特 │ 关于网站 │ 招聘信息 │ 广告服务 │ 联系方法
版权所有©2000－2021
深圳市麦肯特企业顾问有限公司
麦肯特®、EMKT®、情境领导® 均为深圳市麦肯特企业顾问有限公司的注册商标
未经书面明确许可，本网站所有内容禁止任何形式的复制和转载
如有任何意见或建议，欢迎与我们联系
