2.2 包装操作的控制

　　为了保证产品具有预期的鉴别特性、浓度、质量和纯度，应当严格遵循生产记录所要求的生产和包装过程中的质量控制。这是一项鉴定原材料、设备、工艺和操作者经过周密计划的制度；是一项按照已建立起来的规则与实践进行生产和包装流水作业的制度；是一项为了尽可能减少人为错误，或万一发生错误即可查出错误的制度；同时也是一项使全部过程中每一个单元操作的工作人员明确职责的制度。

　　2.2.1　 发放包装记录：在产品制造过程完成前的某一时间，向包装工段发出有鉴定编号的包装记录。它规定了要采用的包装材料，要履行的包装操作程序以及要包装的数量，对要包装的产品及包装材料的装货通知单等。

　　2.2.2　 操作前包装线的检查：包装操作把产品、容器与标签结成一个成品单元。这不但要求每个包装组分必须正确无误，而且还要求装配正确。在包装操作开始前，质量监督人员和包装管理员必须检查包装线，以保证作业线已彻底清洗过，保证前次包装操作所用的原料已经完全清除。另外，当一种包装操作结束时，包装设备的各种零件要卸下、清洗并进行检查。成品数量与每一个包装组分，应当由有资格的包装人员协同质量控制人员一起核对，签署并注明日期。在实际操作时，在小心谨慎地检查过每一标签后，只需将每批产品确切所需标签数交给贴标签工段的人员。

　　2.2.3　 操作中包装线的检查：在包装操作中为了保证没有外来的药物和标签混入，保证使用合适的容器和封盖以及正确的标签，应当对包装线经常作适当的检查。在包装操作的末尾应 适当地归类和处理未用过的和废弃的标签。产量必须用以原始材料的批量大小为基础的理论产量来核对。如所发生的标签数与最终产品计数之间发生不能说明理由的差异时，应当建立合理程序进行处理。常用的办法是主要人员对有问题的产品和同期包装的其它产品停止分发，直至对差异得到满意的解释时为止。

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